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제약 산업에서 사용되는 용수가 미생물로 오염되면, 생산 단위 전체를 회수하거나 제품 리콜 가능성을 초래하는 여러 위험성이 존재합니다. 따라서 제약 용수는 오염되지 않도록 상시 모니터링해야 합니다. 용수의 미생물 오염 검사는 샘플링 및 평판시험법(plate counting)을 통해 이루어질 수 있으나, 이와 같은 방법은 관례처럼 이어져 온 것으로써 시간이 많이 소요되고 오류가 빈번히 발생합니다.
이에 규제위원회는 "실시간 공정 제어, 결정, 개입" (FDA의 PAT[공정 분석 기술, Process Analytical Technologies] 계획)에 대한 온라인 측정을 강조한 바 있습니다.
신속한 실시간 미생물 검출은 메틀러 톨레도의 차세대 기술로, 평판시험법(plate counting)과 함께 사용 가능하며 지연 시간 없이 미생물 오염 여부를 연속적으로 계산하여 제약 용수 시스템의 공정을 확실하게 제어할 수 있습니다.
본 백서에서는 제약 용수 오염에 관한 문제를 상세히 설명하고 있으며 용수 오염으로 인해 발생할 수 있는 영향에 대해 정리합니다. 또한, METTLER TOLEDO Thornton의 7000RMS 미생물 분석기를 사용하여 제약 용수 오염의 위험성을 감소시키는 방법에 대한 이해를 돕는 가이드를 제공합니다.
메틀러 토레도 7000RMS 분석기는 두 가지의 잘 정립된 광학 측정 기법을 통합 활용하여 제약 시설의 용수 시스템에 실시간 데이터와 공정 투명성을 제공합니다. 사용 시점, 서브 순환 단계 또는 분배 순환 단계에서 7000RMS를 사용하면 필수 용수 품질을 보장하기 위해 최적화된 결정을 내릴 수 있습니다.
7000RMS는 분석기에 샘플을 투여한 후 수 초 내에 미생물 존재 유무를 검출합니다. 측정 결과는 계속 업데이트되며 PW 또는 WFI 시스템 프로필을 실시간으로 제공합니다. 이러한 실시간 정보를 이용하면 용수 시스템 내의 다른 구역에 영향을 미치기 전에 오염된 용수를 신속하게 우회시킬 수 있습니다.
7000RMS를 통해 연속적으로 모니터링하면 시스템 용수 품질을 더욱 정확하고 균일하게 감시할 수 있습니다. 온라인 모니터링을 이용하면 미생물 관련 예외 상황을 조기에 발견할 수 있어 공정 및 품질 관리 측면에서 조제용 용수를 항상 엄격하게 관리할 수 있습니다.
