TOC 분석기 및 바이오버든 분석기

전도도 측정은 이온 오염을 확인하는 데 유용하지만, 유기 오염 물질은 대개 비이온성입니다. 그러므로 표준 전도도 측정으로는 검출할 수 없으며 유기 오염의 적절한 측정을 제공하기 위해 TOC 분석기가 필요합니다.

TOC 분석기는 일반적으로 정수 공정 전체 및 용수 사용 공정의 특정 지점에서 측정하는 데 사용됩니다. TOC 분석기가 이점을 제공하는 주요 application은 다음의 기능을 포함합니다.

• 역삼투 이후의 멤브레인 효율 모니터링
• 탈이온화 이후의 레진 수명 및 효율 모니터링
• 최종 용수 생산 공정이 끝나고 순수 탱크에 저장 후 낮은 유기 농도 유지
• 재생 및 회수 공정 중 용수가 회수되기 전에 낮은 유기물 수준 보장
• 정수 시 TOC 파괴 후 자외선 효율 모니터링
• 분배 라인 사용 지점 이전 최종 용수 품질 보장

약전 규정에서 요구하는 기타 파라미터에 대하여 사용할 수 있는 온라인 측정과 비교했을 때, 평판 계수를 통한 미생물 분석은 공정을 크게 지연시킵니다. 이러한 실험실 기반 분석법은 한 세기가 넘도록 사용되어 왔으며, 절차는 많이 변경되지 않았습니다. 용수 샘플을 5일 이상 동안 한천 평판에 둔 후 콜로니 형성 단위(CFU)의 수를 셉니다. 이 방식은 느릴 뿐만 아니라 샘플 채취 시 시스템 용수의 품질 스냅샷만 제공합니다. 

온라인 용수 바이오버든 분석기를 사용하면 인라인 검출이 실험실에서의 방식보다 신속하게 이루어집니다. 따라서 예기치 못한 용수 내 바이오버든 증가가 발생하는 경우, 더욱 신속하게 공정을 변경할 수 있습니다. 이를 통해 실시간 연속 데이터를 제공하여 용수 시스템의 바이오버든 정도에 관한 전체적인 그림을 제공합니다.

메틀러 토레도는 평판 계수를 대체하는 것이 아닌, 평판 계수와 함께 바이오버든 분석기를 사용할 것을 권장합니다.

제약 생산에 사용되는 용수는 여러 종류입니다. 이들 각각에서 용수 시스템의 용수 TOC와 바이오버든을 적절하게 모니터링해야 합니다. 각각의 용수는 각기 다른 공정 단계에서 사용되며 순도에 대해 다른 규격을 갖습니다. 정수(PW)는 불순물을 낮은 수준으로 제거하도록 처리된 용수입니다. 주사 용수(WFI)는 비경구 약물의 생산에서 첨가제로 사용되는 용수입니다. 초순수(UPW)는 매우 엄격한 사양을 충족해야 하며, 불순물을 매우 낮은 수준으로 정제 처리한 용수입니다.