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USP Chapter <41> 칭량 요건은 거의 모든 workflow에서 칭량이 기본 단계인 제약 품질 관리(QC) 실험실의 의무사항입니다. 일반적으로, 샘플 또는 표준품의 칭량은 분석 절차의 첫 번째 단계이며, 이어서 HPLC 또는 qNMR과 같은 기법에 의한 희석 및 후속 분석이 수행됩니다. 칭량 단계에서의 어떤 오류라도 전체 분석 프로세스에 영향을 미칠 가능성이 있으며, 이로 인해 최종 결과에 부정확성을 초래합니다. 이러한 상황을 피하기 위해, 미국 약전(USP)은 정량적 평가를 위한 칭량 분석에 사용되는 저울에 대해 엄격한 요구사항을 부여합니다. 이러한 요구사항들은 분석 내에서 칭량의 측정불확도가 작거나 무시할 수 있을 정도라는 것을 보장하기 위해 고안되었습니다.
이 백서는 2019 버전 USP General Chapters <41> 및 <1251>의 요건에 대해 설명하며 이러한 요건들을 실제 업무에 적용하는 방법에 대해 조언합니다. USP 요구사항에 따른 칭량은 미국에서뿐만 아니라 전 세계의 모든 제약 QC 활동에 적용되며 지속적으로 높은 품질의 칭량 결과를 보장합니다.
귀사의 칭량 프로세스가 현재 버전의 USP General Chapters <41> 및 <1251>을 준수하는지 확인하십시오.
의무사항인 General Chapter <41> "저울"은 정량 측정을 위한 칭량 분석 시에 저울이 수행해야 하는 세 가지 핵심 요건에 대해 설명합니다: 칭량은 반복성 및 정확도 요건을 충족하는 교정된 저울에서만 수행되어야 합니다. 이 백서는 수용 가능한 반복성 및 정확도 테스트가 무엇이며 어떻게 수행하는지 설명합니다.
General Chapter <1251>, "분석 저울에서의 칭량"에서는 저울의 적격성 평가 및 작동에 대한 최첨단 전략의 상세한 가이드라인을 제공합니다. General Chapter <1251>의 모든 정보를 전파하는 것은 이 백서의 범위를 넘어서는 것이므로 성능 적격성 평가 및 안전 요소라는 주제에 초점을 맞추고자 합니다. 이러한 주제는 장비에 대한 사용자의 일상 점검을 반영하기 때문에 선정되었으며, 기계가 요구사항에 따라 지속적으로 작동하고 "목적에 적합"함을 보장하는 데 매우 중요합니다.
FAQ
USP General Chapter 41 및 1251의 중요한 사실은 무엇입니까?
- Chapter 41은 교정된 저울을 사용해 정확한 칭량을 수행해야 함을 명시합니다. 더욱 까다로운 저울 평가가 도입되었습니다. 반복성 및 정확도 테스트는 허용 한계 및 허용 가능한 시험 분동으로 정의됩니다. 백서 "미국 약전에 따른 칭량"에서 요구사항을 더 자세히 설명합니다. 저울 점검을 위한 표준 운영 절차를 무료로 다운로드할 수 있습니다.
- Chapter 1251 개정안은 "최소 유효 무게"의 중요성을 포함해 저울 적격성 평가 및 작동에 초점을 두고 있습니다. 제약산업에서 일반적으로 수행하는 일상 저울 점검은 더이상 의무사항이 아닙니다. 대신, 점검의 유형 및 빈도가 Application의 위험 및 공정 허용 오차에 따라야 합니다. 올바른 간격으로 올바른 테스트를 수행하면 고품질의 결과가 보장되며 불필요한 테스트를 제거함으로써 시간과 비용을 절감할 수 있습니다! 칭량에 대한 USP 개정의 3가지 핵심 사항 비디오를 시청하십시오.
- Chapter 1251은 분석 표준 및 샘플 준비에 적합한 첨단 칭량 방법인 "중량 측정 분주"도 소개합니다. 이 분석법에는 샘플 및 희석제의 칭량이 수반되며, 결과는 mg/g 단위입니다.
METTLER TOLEDO가 어떤 도움을 드릴 수 있습니까?
저울 교정은 USP Chapter 41의 필수 요건이므로, METTLER TOLEDO는 USP General Chapter 41 "저울" 성적서를 제공합니다.
누가 USP Chapter 41의 영향을 받습니까?"
미국 약전(USP)은 미국에서 사용하고 있는 의약품의 품질 관리를 위한 단일 기준서입니다. 따라서 미국 시장으로의 진출을 계획하는 전 세계 다른 지역의 제약회사들에게는 법적인 구속력이 있습니다. 유럽의 유럽 약전(Ph. Eur.)과 유사한 법적 지위를 가지며 미국 식품의약국(FDA)에서 집행하고 있습니다.
저는 유럽 약전(Ph. Eur.)을 준수합니다. USP 41 성적서도 필요합니까?
예. 각 성적서에는 특정 약전에 따른 규정 준수를 문서화하기 위한 전용 문구가 있습니다. 고객 문서에 참조가 있는 경우, 이는 구체적으로 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. 또는 USP General Chapter 41과 관련될 수 있습니다.
