USP <645> 규정 준수 마스터하기

실시간 전도도 모니터링이 제약 용수 순도를 보장하는 방법

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12 Dec, 2024

Areen Kalantari, Thornton

용수 순도 시스템에서 이탈을 놓치면 다운스트림에서 비용과 시간이 많이 소요되는 문제가 발생할 수 있습니다. 이것이 바로 USP <645> 표준이 존재하는 이유이며, 이는 의약품 생산에서 용수 품질의 생명선입니다. 이 황금 표준은 기준을 높게 설정하여 제조를 통해 흐르는 모든 의약품 배치가 최고 품질 표준을 충족하도록 보장합니다.

그러나 USP <645> 규정 준수를 달성하는 것은 단순히 체크리스트를 따르는 것만으로는 충분하지 않습니다. 신뢰할 수 있는 파트너를 곁에 두는 것이 중요합니다. 실시간 전도도 모니터링을 시작하십시오. 용수 품질을 지키는 비밀 무기로 생각하십시오. 시스템에 침투하려는 잠재적인 이물질이 있습니까? 실시간 모니터링은 그들이 혼란을 일으키기 전에 포착합니다.

미국 약전(USP) <645> 표준은 의약품 제조에 사용되는 물의 순도를 보장하기 위해 세계적으로 인정받는 벤치마크 역할을 합니다. 이 중요한 문서는 두 가지 목적을 가지고 있습니다.

1. 용수 품질 요구 사항 정의

USP <645>의 꼼꼼한 규정은 PW, WFI 및 순수 증기 응축수의 무기/이온 불순물을 측정하기 위해 충족해야 하는 포괄적인 테스트 방법을 제시합니다. USP <645>은 온라인 또는 오프라인 수전도도 테스트를 위한 3단계 테스트 방법입니다. 이러한 엄격한 기준을 준수함으로써 생명을 구하는 약물의 무결성과 효능을 보호할 수 있습니다.

2. 테스트 절차 수립

품질 파라미터를 정의하는 것 외에도 USP <645>는 제약 회사에 대한 엄격한 테스트 절차를 요구합니다. 테스트 프로세스에는 모든 용수 샘플이 설정된 표준을 충족하는지 확인하기 위한 다른 측정 방법 중에서도 3단계 전도도 측정이 포함됩니다.

필수적인 3단계 테스트 방법

1단계: 이 단계는 온라인 측정을 위한 것으로, 테스트 측정 보고 지점에서 물의 온라인 온도 및 비온도 보상 전도도를 측정하여 전도도가 논문에 지정된 한계 미만인지 확인하는 작업이 포함됩니다.

2단계와 3단계는 오프라인 테스트를 위한 것입니다.

2단계: 이 단계에서는 샘플을 채취하여 대기 중 CO₂와 평형을 이루도록 교반해야 합니다. 전도도가 25°C ± 1°C에서 2.1μS/cm 미만이면 통과합니다. 그렇지 않은 경우 3단계로 이동합니다.

3단계: Stage 2의 샘플을 염화칼륨(KCl)으로 포화시킵니다. 가장 가까운 0.1 pH 단위로 pH를 측정합니다. USP <645>의 표 2 또는 아래 표에서 해당 pH에 대한 전도도 한계를 확인하십시오. 측정된 전도도(Stage 2에서)가 전도도 한계보다 작으면 통과합니다. 측정된 전도도가 이 값보다 크거나 pH가 5.0 – 7.0 범위를 벗어나면 물은 전도도에 대한 USP <645>의 요구 사항을 충족하지 않습니다.

3단계 테스트 방법을 따름으로써 제약 회사는 용수 품질을 보장하고 궁극적으로 약물의 안전성과 효과를 보장할 수 있습니다.

USP <645>에 명시된 3단계 전도도 테스트는 물의 순도를 위한 중요한 보호 장치입니다. 그러나 1단계는 온라인 테스트를 위한 것임을 기억하는 것이 중요합니다. 물 샘플이 1단계의 전도도 한계를 통과하는 경우 추가 테스트가 필요하지 않으므로 온라인 전도도 측정의 이점이 있습니다.

온라인 전도도 측정과 달리 오프라인 테스트는 전도도 측정이 허용 가능한 한계 내에 있는지 확인하기 위해 2단계 및 3단계를 구현해야 합니다. 실시간(온라인) 전도도 모니터링은 특히 Stage 2의 경우 오프라인 테스트에만 전적으로 의존하는 것보다 상당한 이점을 제공합니다.

조기 발견을 위한 지속적인 모니터링: 2단계에서 오프라인 테스트를 위해 채취한 샘플과 달리 실시간 모니터링은 지속적인 데이터 스트림을 제공합니다. 이를 통해 전도도의 변동을 즉시 식별할 수 있어 잠재적인 오염 문제에 훨씬 더 빠르게 대응할 수 있습니다. 조기 검출은 1단계 온라인 테스트에서 초기 순도를 나타내는 경우에도 규정을 준수하지 않는 용수 배치의 생산을 방지하는 데 매우 중요합니다.

향상된 공정 제어 및 최적화: 실시간 데이터는 1단계의 초기 온라인 측정뿐만 아니라 전체 정수 공정에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 제약 회사는 최적의 성능을 보장하기 위해 시스템 전체의 전도도를 지속적으로 모니터링하여 정제 시스템을 최적화할 수 있습니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 일관된 수질을 보장하고 1단계 온라인 테스트 후 발생하는 편차의 위험을 최소화합니다.

규정을 준수하지 않는 용수 배치의 위험 감소: 1단계 온라인 테스트가 효과적일 수 있지만 초기 온라인 측정 후에는 항상 오염이 발생할 가능성이 있습니다. 실시간 모니터링은 전도도 판독값이 공정의 어느 지점에서든 허용 한계를 초과하는 경우 실시간 경고를 제공하여 이러한 위험을 크게 줄입니다. 이를 통해 즉각적인 시정 조치가 가능하여 1단계 이후에 발생할 수 있는 잠재적인 오염 문제로부터 전체 생산 공정을 보호할 수 있습니다.

본질적으로 온라인 실시간 전도도 모니터링은 3단계 테스트 방법을 1단계로 줄여 시간을 절약하고 수질에 대한 신뢰성을 제공합니다. 실시간 모니터링을 통해 제약 회사는 지속적인 모니터링, 향상된 공정 제어 및 규정 미준수 배치의 위험 감소를 통해 최고 수준의 용수 품질을 달성하고 유지할 수 있습니다.

USP <645>에서 요구하는 3단계 전도도 테스트에서 제공하는 강력한 프레임워크에도 불구하고 기존 테스트 방법에만 전적으로 의존하는 제약 회사에게는 일관된 규정 준수를 달성하는 것이 여전히 지속적인 과제가 될 수 있습니다. 전통적인 방법이 제시하는 몇 가지 일반적인 장애물을 살펴보겠습니다.

그랩 샘플링의 한계: 기존의 USP <645> 테스트에는 정제 공정 중 특정 지점에서 채취한 샘플이 포함되는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 샘플이 항상 전체 수질에 대한 정확한 그림을 제공하는 것은 아닙니다. 예를 들어, 오염 물질이 간헐적으로 시스템에 유입되면 채취 샘플이 오염 물질을 완전히 놓칠 수 있어 안전성을 잘못 인식할 수 있습니다.

지연 및 사후 대응: 기존 테스트 방법은 샘플 수집, 분석 및 결과 전달 사이에 지연이 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 지연은 시정 조치를 취하기 전에 잠재적인 오염 문제가 지속되어 여러 배치에 영향을 미칠 수 있으므로 치명적일 수 있습니다.

일관된 품질 유지: USP <645> 규정 준수는 단순히 일회성 테스트를 통과하는 것이 아닙니다. 생산 전반에 걸쳐 일관된 물의 순도를 유지하는 것이 중요합니다. 주기적인 채취 샘플에 의존하는 기존 테스트 방법은 품질 관리에 대한 반응적 접근 방식을 제공합니다. 테스트 결과를 통해 문제가 확인될 때쯤에는 규정을 준수하지 않는 물이 이미 생산에 사용되었을 수 있습니다.

기존의 USP <645> 테스트 방법은 유용하지만 제약 회사는 용수 품질 모니터링의 허점에 취약할 수 있습니다. 다행히 실시간 전도도 모니터링은 기존 USP <645> 테스트 방법을 크게 개선하여 제약 회사에 보다 포괄적이고 사전 예방적인 수질 관리를 제공합니다.

조기 발견을 위한 지속적인 데이터

시간 내에 단일 스냅샷을 제공하는 그랩 샘플과 달리 실시간 모니터링은 연속적인 데이터 스트림을 제공합니다. 이를 통해 전도도의 사소한 변동도 조기에 감지할 수 있으며, 잠재적으로 오염 물질이 수질에 큰 영향을 미치기 전에 오염 물질의 존재를 나타낼 수 있습니다. 실시간 데이터를 손쉽게 사용할 수 있으므로 잠재적인 문제를 신속하게 식별하고 해결할 수 있으므로 문제가 눈덩이처럼 불어나 더 큰 문제로 발전하는 것을 방지할 수 있습니다.

시정 조치에 대한 응답 시간 단축

실시간 모니터링은 기존 테스트 방법에 내재된 시간 지연을 제거합니다. 사양을 벗어난 전도도 판독값에 대한 즉각적인 경고를 제공함으로써 실시간 모니터링을 통해 즉각적인 시정 조치를 취할 수 있습니다. 이렇게 응답 시간이 빨라져 오염 확산 위험이 최소화되고 후속 물 배치가 손상되지 않도록 보호할 수 있습니다.

일관된 수질을 위한 공정 제어 개선

실시간 전도도 모니터링 은 단순히 편차를 식별하는 것 이상입니다. 생성되는 지속적인 데이터 스트림은 수질 관리에 대한 보다 적극적인 접근 방식을 허용합니다. 전도도 추세를 지속적으로 모니터링함으로써 정제 시스템의 성능에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이를 통해 필요에 따라 시스템을 조정하고 최적화하여 전체 생산 공정에서 일관된 수질을 보장할 수 있습니다.

요컨대, 실시간 전도도 모니터링은 용수 품질 관리를 사후 대응에서 사전 예방적 노력으로 전환합니다. 실시간 모니터링은 조기 감지, 더 빠른 응답 시간 및 향상된 공정 제어를 위한 지속적인 데이터를 제공함으로써 더 큰 확신을 가지고 USP <645> 규정 준수를 달성하고 유지할 수 있도록 합니다.

정확한 교정: 향상된 수질 관리

기존의 USP <645> 테스트 방법은 귀중한 통찰력을 제공하지만, 정확한 교정은 수질 관리를 크게 향상시킬 수 있습니다. 정밀한 교정을 통해 기기가 정확한 표준을 충족한다는 확신을 가질 수 있으며, 정보에 입각한 의사 결정을 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 수 있습니다. 적절한 보정이 없으면 최첨단 실시간 모니터링 시스템조차도 오해의 소지가 있는 정보를 제공하여 규정 준수 노력을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

적절한 측정 기법: USP <645> 청사진을 따르기

기기 교정 외에도 USP <645> 준수에 필요한 정확한 전도도 판독값을 얻으려면 적절한 측정 기술이 중요합니다. 적절한 샘플 온도 제어 유지 및 세포 세척 절차 준수와 같이 표준에 요약된 지침을 따르는 것은 데이터 무결성을 유지하는 데 매우 중요합니다. 본질적으로, 이러한 모범 사례를 꼼꼼하게 준수하면 실시간 전도도 모니터링 시스템 기능이 최고로 발휘되어 필요한 정확한 측정을 제공할 수 있습니다.

USP <645> 규정 준수는 제약 회사의 지속적인 우선 순위입니다. 전통적인 테스트 방법도 중요하지만 지연을 일으키고 수질에 대한 사전 예방적 관리를 제한할 수 있습니다. 실시간 전도도 모니터링은 모든 생산 단계에서 물의 순도를 진정으로 이해할 수 있는 도구를 제공하는 게임 체인저입니다. 실시간 모니터링을 통해 문제를 조기에 발견하고, 필요한 조치에 대한 응답 시간을 단축하고, 공정 제어를 강화하기 위한 지속적인 데이터를 제공함으로써 일관된 용수 품질을 보장하고, 견고한 USP <645> 규정 준수를 유지하며, 원활하고 신뢰할 수 있는 생산 프로세스를 보장할 수 있습니다.

이는 궁극적으로 귀사의 의약품이 가장 엄격한 순도 기준을 충족하는 용수로 제조되었다는 사실을 알고 안심할 수 있다는 의미로 해석됩니다.

METTLER TOLEDO는 의약품 제조에서 물의 순도가 중요한 역할을 한다는 것을 잘 알고 있습니다. 이것이 바로 METTLER TOLEDO가 USP <645> 규정 준수의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계된 업계 최고의 전도도 분석기를 제공하는 이유입니다. 당사의 기기는 탁월한 정확도, 기존 시스템과의 완벽한 통합 및 실시간 데이터 시각화 도구를 제공합니다. 이를 통해 데이터 기반 의사 결정을 내리고 제약 용수의 일관된 순도를 보장할 수 있습니다.

지금 METTLER TOLEDO와 협력하여 보장된 용수의 순도와 확고한 USP <645> 준수의 실시간 이점을 경험하십시오. 당사의 전문 지식이 제약 수질에서 최고 수준의 기준을 달성할 수 있도록 안내해 드립니다.