저울 교정은 General Chapter 2.1.7의 필수 요건이므로, METTLER TOLEDO는 "유럽 약전 General Chapter 2.1.7 분석 목적에 맞는 저울" 성적서를 제공합니다. 이 성적서는 정밀성과 정확성에 대해 규정된 요건에 따른 저울의 평과 결과를 문서화합니다. 이 평가는 USP General Chapter 41에 따라 명시된 동일한 요건에 따라 독립적인 문서에도 문서화됩니다.
General Chapter 2.1.7 "분석 목적에 맞는 저울"은 2021년 7월에 발행되었으며 2022년 1월부터 법적 구속력이 있습니다. 이는 유럽 회원국의 의약품 품질 관리 또는 유럽 시장으로 수출하는 모든 제약 회사의 필수 요건입니다. 이 장은 미국 내 USP 일람표와 비슷한 법적 지위를 갖습니다.
General Chapter 2.1.7
- 교정 결과는 교정 성적서에 문서화되어야 하고 측정불확도를 포함해야 함을 명시합니다.
- 교정 전후(as found 및 as left)의 중요성을 강조합니다.
Ph. Eur. 2.1.7 요건은 USP General Chapter 41과 동일한 시험 및 기준을 설명합니다.
본 백서는 Chapter 2.1.7 "분석 목적에 맞는 저울"의 모든 요소를 설명합니다. 여기에는 범위, 주요 원리, 품질 관리 시스템에서 교정의 역할, 그리고 칭량 기기의 정확도와 정밀성을 평가하는 데 필요한 특정 성능 검사(일상 시험이라고도 함)가 포함됩니다.
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METTLER TOLEDO가 어떤 도움을 드릴 수 있습니까?
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누가 유럽 약전 General Chapter 2.1.7의 영향을 받습니까?
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유럽 약전(Ph. Eur.)은 유럽 국가들이 사용하고 있는 의약품의 품질 관리를 위한 단일 기준서입니다. 따라서 유럽 시장으로의 진출을 계획하는 전 세계 다른 지역의 제약회사들에게도 법적인 구속력이 있습니다. 이와 마찬가지로 유럽 약전은 미국의 USP 일람표와 비슷한 수준의 법적 지위를 가지며 우수제조관리기준(GMP) 규정 준수의 일환으로 규제 기관에서 시행됩니다.
FAQ
유럽 약전 Chapter 2.1.7 “분석 목적에 맞는 저울”의 범위는 무엇입니까?
General Chapter 2.1.7 의 범위는 분석 목적에 맞는 저울을 다룹니다. 따라서 유럽 약전의 모노그래프에 설명된 모든 칭량은 이 장의 원칙을 준수해야 합니다.
참고: 유럽 약전은 의약품의 품질 관리를 위한 기준서이므로, 이 장은 의약품 제조에 대한 기준서로는 사용될 수 없습니다.
새로운 Chapter 2.7.1 의 규정 준수를 어떻게 보장할 수 있습니까?
General chapter에서는 장비 성능을 다루고 있으며, 저울의 성능을 관리하고 개선하기 위해 주기적으로 수행되어야 할 아래와 같은 세 가지 측정요소를 소개합니다.
- 측정불확도를 포함하는 교정 (필수항목)
- 교정 사이에 수행되는 성능 점검 (필수항목)
- 내장형 분동으로 저울 조정 (허용된 사례)
이러한 세 가지 주요 측정요소를 결합하면 효과적이고 효율적인 위험 기반 품질 관리 및 정의된 허용기준(0.10%)에 따른 평가를 가능하게 하며, 이는 칭량 기기의 수명주기 관리를 위한 과학적인 기준인 METTLER TOLEDO의 GWP®(Good Weighing Practice)와 완벽히 일치합니다. GWP는 유럽 약전의 칭량에 관한 규정 실행 시 귀하를 지원하며, 전문적인 설치 및 적격성 평가, 교정 및 정기 검사를 포함합니다.
"유럽 약전 General Chapter 2.1.7 분석 목적에 맞는 저울" 성적서를 결합한 당사의 ACC (정확도 교정 성적서)는 정밀성과 정확성에 대해 명시된 요건에 따라 저울의 평가 결과를 문서화하는 반면, GWP® Verification은 개별적인 검사와 평가를 수행하고 문서화하는 것에 근거가 되는 품질 프레임워크를 생성합니다. 이 성적서는 교정 및 개별적인 정기 검사의 제시된 빈도에 대해 위험에 기반한 명확한 전략을 제공합니다. 따라서 GWP® Verification은 개별적인 검사와 평가를 수행하고 문서화하는 것에 근거가 되는 품질 프레임워크를 생성합니다.
저는 USP 41을 준수합니다. Ph. Eur 성적서도 필요합니까?
예. 각 성적서에는 특정 약전에 따른 규정 준수를 문서화하기 위한 전용 문구가 있습니다. 고객 문서에 참조가 있는 경우, 이는 구체적으로 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. 또는 USP General Chapter 41과 관련될 수 있습니다.
Ph. Eur. 2.1.7. 교정 성적서에 '교정 전(as found)' 및 '교정 후(as left)' 데이터가 모두 필요합니까?
필수 요건은 아니지만 추적성을 위해 강력히 권장됩니다. 이후에 조정 없이 교정을 수행하는 경우, 이는 as found 교정이 이미 유럽 약전의 요건을 충족한다는 것을 의미합니다. 이러한 특정한 경우에 as left 교정은 더 이상 사용되지 않으며 as found 교정 데이터 또한 as left 교정 데이터로 간주됩니다.
