容易な品質向上のための新しい視点

プロセス品質の確立
医薬品製造での有効な原材料の許容公差はわずか千分の数パーセントという場合があります。原材料が高価だったり貴重だったり、生体の場合もあるため、エラーは、特にバッチプロセスの最終段階で検出されたりすると大きな損害に結びつきます。

製薬業界で Quality by Design (QbD) の採用率が高まっています。QbD はアメリカ食品医薬品局(FDA)などの監督機関により世界的にサポートされており、医薬品製造の品質について工程設計の初期段階から注視しています。

工程ベースの機器選定
QbD の原則に従い、計量機器は製造工程の理解に基づいて選定します。次のような、さまざまな要素を考慮する必要があります。

• 計量センサの精度がプロセス許容公差に合致するか、
• スケールが厳しい製造および洗浄条件に耐えられるように設計されているか、
• 機器が使いやすく、適切なオペレータガイダンスを提供するか、などです。

これらの要素を総合的に考慮することで、製造プロセスのニーズに合致する計量機器を選定することができます。

無料の QbD ウェビナー
メトラー・トレドが新しく開発したウェビナーでは、均質な製品品質を保証し、生産性と収益性を改善するために、QbD の原則を計量プロセスに組み込むことの重要性について詳しく説明します。このウェビナーでは、プロセス公差を系統的に理解することがなぜ重要なのか、この理解が計量プロセス品質とパフォーマンスにどう影響するのかについて深く掘り下げます。

無料のウェビナーのダウンロードは、次のサイトをご覧ください。www.mt.com/ind-qbd