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ALCOA+ の要件を満たす製薬用水管理(日本語版)

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規制対象環境のデータインテグリティ

規制対象環境のデータインテグリティ
規制対象環境のデータインテグリティ

製薬業界では、データの完全性、一貫性、正確性がますます重要視されています。このホワイトペーパーでは、ALCOA+フレームワークが医薬品製造に使用する機器からのデータで最も優れた完全性を確保することを目的として設計されていることを説明しています。

メトラー・トレドでは、お客様の純水システムを電子記録保持の最高基準に準拠させるためのツールを提供しています。

メトラー・トレド・ソーントンは、製薬用水の電子記録保持とデータインテグリティに関するALCOA+の要件を満たすため、RecordLOC™データインテグリティパッケージを開発しました。RecordLOCは、PCソフトウェアツールと、21 CFR Part 11に対応したメトラー・トレドのM800 2チャンネルマルチパラメータ変換器からなる2部構成のシステムです。
 

このシステムでは、TOCセンサ導電率センサ溶存オゾンセンサから2種類を任意に組み合わせることができます。RecordLOC は、変換器に保存され、暗号化された監査証跡を提供します。ただし、すべてのユーザーデータはPCに保存されるため、判読性、原本性、同時性のALCOA+要件への準拠をより確実なものにします。さらに、このソリューションは、6000TOCiUniCond®、pureO3™センサなど信頼されているメトラー・トレドの機器をM800変換器と組み合わせて使用します。そのため、測定精度と水システム制御に対して非常に高い信頼が得られます。