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このホワイトペーパーでは、熱分析装置などのコンピュータ化されたシステムの規制要件と、コストのかかるデータインテグリティ違反を回避するための重要なステップについて詳しく説明します。 |
「データインテグリティとは、データが完全で一貫性があり、正確で信用、信頼できる度合いであり、データのこのような特性がデータのライフサイクルを通じて維持されることである。データは、帰属性と判読性を持ち、同時に記録され、原本（または正しいコピー）であり、正確であるように、安全な方法で収集され、維持する必要がある。データインテグリティを確保するには、確実な科学的原則とGood Documentation Practiceの遵守を含む、適切な品質/リスク管理システムが必要である。」
（MHRA GXPデータインテグリティのガイダンスと定義、リビジョン1より）
データインテグリティは、Good Manufacturing Practice（GMP）によって規制されるすべての研究室の中心的な課題です。ただし、規制の対象とならない研究室や業界であっても、データインテグリティで得られるメリットは適切なデータ管理方法を構築するコスト以上のものとなります。このホワイトペーパーでは規制の背景について説明し、その後に、熱分析装置などのコンピュータ化されたシステムの重要なシステムアーキテクチャについて説明します。
熱分析装置など、データを保存、処理、検索するすべてのシステムで、データインテグリティは最優先事項です。STARe熱分析ソフトウェアは、アプリケーションに対するパスワードを使用したアクセス制御、各ユーザーレベルに割り当てたユーザー権限、安全なデータベースに保存された電子記録によるファイルの完全性、監査証跡と電子署名への適切な記録機能を備えています。さらに、STAReソフトウェアは、天秤データ（STAReX™接続）の転送のほか、データの安全性と効率性を強化した自動バックアップも可能です。
STAReのデータインテグリティ制御は、規制のある業界も規制のない業界もニーズに合わせて2つのオプションを使うことができます。
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