ウェビナー： 21 CFR Part 11に準拠したファームウェアによる測定機器管理法
PCを使用せずに機器に電子記録を保存できますか?
ウェビナー「21 CFR Part 11準拠の機器」にご参加ください ‐ PCを使用せずに機器に電子記録を保存するには? このウェビナー*では、講師にBob McDowall氏とChristoph Jansen氏を迎えます。
コンピュータを使用せずに21 CFR Part 11に従って分析機器をワークフローに組み込んでいる医薬品企業はたくさんあります。代わりに、ファームウェアと内部メモリを使用します。
2020年5月、「ファームウェア機器」はコンプライアンスの問題を回避するのに十分な技術的制御を提供していないと述べた公開の「FDAフォーム483」が発行されました。これは、この概念を実装しないという明確な警告でした。
ウェビナーでは、USBメモリの使用や、規制されたGMP 研究室に実装すべきではない理由など、概念とさまざまな回避策について説明します。
ラボのデジタル化に役立つ節約の可能性のあるビジネスフレンドリーな標準液について説明します。また、WHOやその他の規制当局の要請に応じて、ハイブリッドシステムの置き換えも検討します。
*記録されたセクション付き
