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医薬品製造における国内/国際標準と規制はますます厳格になっています。企業は、規制遵守を保証し、プロセスを検証するために大量のリソースを振り当てています。
しかし、通常、規制は具体的な手順ではなく、おおまかな指針を示すものです。規制に準拠するための基準を定義するのはメーカーです。その結果、多様な解釈が生れさまざまな疑問が生じます。
計量プロセスの主要な規制と標準
規制、計量プロセス、計量技術/方法を理解することは、スケールの使用期間を通じて規制遵守を確保するために不可欠です。Good Manufacturing Practices（GMP）で定義されるFDA、EMA、WHO、ISOなど、医薬品生産における計量プロセスで満たす必要のある主要な規制をいくつか見てみましょう。
 | 医薬品生産における計量プロセスの規制遵守 計量プロセスに関連する規制の概要を説明し、これらの規制によりメーカーが直面する課題を確認します。計量システムの選定、設置、バリデーションの方法と、検証手順を確立する方法について説明します。 |  |
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計量機器の選定に関する規制ガイドは、「指定の測定要件に適していること」とまとめることができます。計量プロセスのリスク評価によって適切なプロセス公差値と必要な測定精度を確立することが次第に期待されるようになっています。
スケールの精度は、その測定の不確かさを確立することで定義されます。スケールの相対的な測定の不確かさを定義済みの計量公差と比較することで、このプロセスのためにスケールの適合性を確立することができます。
スケールの使用目的と計量プロセスの環境に応じて、装置設計の重要な要素には、構造の堅牢性、材料の耐久性、防塵防水構造などが含まれます。
規制では、装置が汚染やクロスコンタミネーションを防ぐ目的で設計、構築 されていることも具体的に求めています。耐食 材料の使用や、最新の衛生設計ガイドラインに従った構造により、効果的で 効率的な洗浄プロセスが容易になり、クロスコンタミネーションのリスクが低減されます。
計量機器の性能は、環境、摩耗、目に見えない損傷によって時間の経過とともに変化します。機器がプロセス公差の要件を維持していることを保証するためには性能モニタリングは不可欠であり、GMPにおいても要求されています。
標準や規制では、品質管理のアプローチにリスクベースの考えがますます組み込まれるようになっています。リスクベースの性能検証計画では、規制に準拠した高精度の測定を保証するとともに、費用効果を向上するために点検頻度を最適化します。
プロセスバリデーションは、米国とEUの他に、医薬品を製造している多くの国で法令により指定された要件です。変動の原因や、変動が製品属性に与える影響を理解し制御することが、バリデーションプロセスの目標です。
医薬品生産チェーン全体で生成されるデータの整合性と信頼性は、世界中の基本的な規制の要件です。特に品質が重要な計量プロセスはこのような要件の対象となり、Good Documentation Practiceの指針を適用する必要があります。
手作業による記録やデータ転記は、エラーやその他のデータ整合性違反の主な原因となります。このすべてまたは一部のデータ収集を電子ソリューションにより自動化することで、文書が正確で追跡可能であり、安全に保存されていることを保証できます。
