 |
Обзор технического документа
- Узнайте, почему фармацевтическим и биофармацевтическим лабораториям следует все чаще переходить на цифровые технологии
- Поймите ключевые бизнес–преимущества, которые приносит такая цифровизация - не только лаборатории, но и всей цепочке создания стоимости компании
- Поймите, как цифровизация способствует эффективному управлению рисками и знаниями
- Подготовьтесь к растущим ожиданиям регулирующих органов в отношении автоматизации и цифровизации
Фармацевтические и биофармацевтические компании получат огромную выгоду от все большей цифровизации своих лабораторий.
С одной стороны, это дает существенные преимущества с точки зрения времени, точности, лучшего анализа тенденций и более быстрого выпуска продукта, например, в лабораториях контроля качества, а с другой стороны, различные регулирующие органы все чаще ожидают перехода на цифровые технологии.
В качестве примера можно привести два конкретных предложения в обновленном приложении 11 к GMP ЕС, в которых подчеркивается, что:
Растет ожидание улучшения целостности данных, в идеале с использованием технических решений и автоматизации.
Ожидается всеобщая цифровая трансформация в лабораториях.
Этот технический документ был подготовлен в соавторстве с Питером Бейкером, Бобом Макдауэллом и Гуннаром Дэниелсоном
Питер Бейкер
Питер Бейкер провел 11 лет, работая исследователем по лекарственным препаратам в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и в 2013 году стал исследователем года по версии FDA. Он обладает значительным опытом в выявлении серьезных нарушений целостности данных и проявляет особый интерес к управлению большими данными и соблюдению требований Приложения 11/21 CFR, часть 11. В настоящее время Питер работает независимым консультантом, помогая компаниям повышать качество лекарств за счет эффективного управления данными.
Боб Макдауэлл
Боб - химик-аналитик с более чем 50-летним опытом работы в фармацевтической и медико-биологической промышленности. В частности, он имеет более чем 35-летний опыт автоматизации лабораторий и предоставления консультаций и рекомендаций по валидации лабораторных компьютеризированных систем и информатики, особенно LIMS и CDS. Боб также недавно стал автором ряда книг, в том числе: “Валидация хроматографических информационных систем, 2-е издание”, “Целостность данных и управление данными: практическая реализация в лабораториях, деятельность которых регулируется, 2019”, а также автор колонок “Вопросы качества” и “Фокус на качестве” в журналах LCGC International и Spectroscopy, соответственно.
Гуннар Дэниелсон
Гуннар Даниэльсон возглавляет отдел разработки программных решений и консалтинга в МЕТТЛЕР Толедо, основное внимание уделяя цифровизации лабораторий и системной интеграции. За 25 лет работы в компьютерных системах и бизнесе Гуннар обладает обширным опытом в области автоматизации лабораторных процессов и обеспечения целостности данных. Он также возглавляет группу МЕТТЛЕР Толедо по обеспечению целостности данных и вносит свой вклад в обсуждение отраслевых стандартов и нормативных актов.
