Информационный документ

Информационный документ «Поддержка валидации»

Информационный документ

Соответствуют ли процедуры взвешивания на вашем производстве современным требованиям?

Поскольку весоизмерительное оборудование является важным элементом производственного процесса, аудиторы часто проверяют его особенно тщательно.

В информационном документе рассказывается о важных моментах, которые необходимо учитывать при валидации процедур взвешивания, и о помощи в прохождении аудита, которую может оказать МЕТТЛЕР ТОЛЕДО. В частности, обсуждаются следующие вопросы:

  • какие аспекты необходимо учитывать при разработке процесса;
  • как выполнить валидацию процедур взвешивания;
  • как обеспечить непрерывный контроль процедур взвешивания.

 

Валидация процесса является законодательным требованием в США и ЕС, а также во многих других странах, производящих фармацевтические препараты. Валидация определяется как последовательность мероприятий для получения научно обоснованных доказательств способности процесса к стабильной выработке высококачественного продукта.

  • «Взвешивающие и измерительные устройства должны обладать точностью, соответствующей предполагаемому использованию» (ICH Q7A GMP, раздел 8.1).
  • «Для выполнения производственных и контрольных операций должны иметься весы и измерительное оборудование соответствующего диапазона и точности» (Eudralex, том 4, раздел 3.40).

Безопасный диапазон взвешивания конкретного устройства — это диапазон, в котором пользователь одновременно выполняет требование по допускам взвешивания и соблюдает требуемый коэффициент безопасности. 

Good Weighing Practice™ (GWP) основывается на научной методологии и помогает подобрать весы требуемой точности. Сопутствующая документация подтверждает, что выбранное устройство соответствует точным технологическим требованиям клиента.