Você já leu os regulamentos e documentos de orientação sobre integridade de dados ou acredita nos mitos, rumores ou opiniões de terceiros?
Você pode usar o controle de qualidade da sua empresa para interpretar as regras para você, mas elas também podem estar erradas. No entanto, não há desculpa para o incumprimento. No Q18 da Orientação da FDA, diz que todos em todos os níveis de gerenciamento envolvidos em qualquer inconformidade descoberta devem estar sujeitos a consequências pessoais (ou seja, "removidos de posições cGMP").
O fato lamentável é que muitas organizações estão presas a procedimentos desatualizados porque acreditam em mitos de integridade de dados desgastados. Esses mitos se transformam em equívocos que podem levar a uma qualidade de registro incompatível e dificuldades dolorosas e caras com os reguladores.
A verdade sobre a integridade dos dados
Em uma entrevista prática com o especialista em integridade de dados Bob McDowall, trabalharemos para descobrir a verdade sobre a integridade dos dados e quais instrumentação e software podem ajudá-lo a alcançá-la. As declarações ouvidas em todo o setor que serão abordadas incluem:
Em seu próprio estilo colorido, McDowall revisará cada declaração por vez e classificará se é um equívoco, mito ou talvez até a verdade! Posteriormente, você deve ser mais capaz de revisar sua configuração atual e decidir quais ações seguir para garantir a integridade dos dados importantes nos fluxos de trabalho que você executa diariamente em seu laboratório.
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