Artículo técnico Requisitos de pesaje del capítulo 41 de la USP
En este artículo técnico se explican exhaustivamente los requisitos de las versiones de 2019 de los capítulos generales <41> y <1251> de la USP; además, se proporcionan consejos sobre cómo poner en práctica dichos requisitos. El pesaje conforme a los requisitos de la USP asegurará la obtención de resultados de pesaje de alta calidad en todo momento y es aplicable a todas las actividades de control de calidad farmacéutico a nivel mundial, no solo en Estados Unidos.
Descargar el artículo técnico sobre los requisitos de pesaje de la USPLa Farmacopea Japonesa (JP) sobre comprobaciones generales de balanzas 9.62 “Instrumentos y dispositivos de medición: balanzas y pesas” se publicará en julio de 2024 como parte del suplemento II de la 18.ª edición de la Farmacopea Japonesa.
¿Qué novedades incluye?
En el capítulo 9.62 sobre comprobaciones de balanzas de la JP, se aborda el rendimiento de los equipos y se presentan las tres medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para controlar y mejorar el rendimiento de la balanza:
- Se debe documentar la calibración en un certificado de calibración en el que se incluya la incertidumbre de medida.
- Es necesario ejecutar dos comprobaciones de rendimiento entre los intervalos de calibración: la de repetibilidad y la de exactitud.
- Se destaca la importancia de la calibración inicial y la final.
Los requisitos del capítulo 9.62 de la JP describen los mismos criterios y comprobaciones que USP41 y Capítulo 2.1.7. de Farm. Eur.
¿Cómo puede ayudarle METTLER TOLEDO?
METTLER TOLEDO ofrece el certificado “Japanese Pharmacopoeia General Tests 9.62 Measuring Instruments, Appliances” para cumplir con este requisito.
El certificado proporciona una evaluación exhaustiva de la repetibilidad y la exactitud de la balanza, de acuerdo con los requisitos estipulados. También puede obtener un documento independiente que verifique la conformidad de la balanza con los requisitos idénticos descritos en elcapítulo general 41 de la USP o el capítulo general de la Farm. Eur.
¿Cuáles son los requisitos clave del capítulo 9.62 de la JP?
De forma similar a la Farm. Eur., la Farmacopea Japonesa (JP) establece requisitos específicos para las balanzas que se usan con fines analíticos. Nuestro vídeo sobre el capítulo 2.1.7. de la Farm. Eur. y nuestro artículo técnico son una fuente excelente para obtener más información sobre estos requisitos y criterios.
¿A quién afectan las comprobaciones generales del capítulo 9.62 de la JP?
La Farmacopea Japonesa (JP) es la farmacopea oficial de Japón y sirve como base legal para el control de calidad de los medicamentos. Establece estándares de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se comercializan en Japón y es jurídicamente vinculante para las empresas farmacéuticas de otras regiones del mundo que pretenden exportar al mercado japonés. Como tal, tiene un estatus legal similar al del compendio de la USP de Estados Unidos y los organismos reguladores lo aplican con el fin de asegurar la conformidad con las buenas prácticas de fabricación.
Preguntas frecuentes
El ámbito de aplicación del capítulo general 9.62 abarca las balanzas para fines analíticos. Por lo tanto, cualquier procedimiento de pesaje descrito en una monografía de la Farmacopea Europea debe cumplir con los principios de este capítulo.
Aviso: JP es una obra de referencia para el control de calidad de los medicamentos. El capítulo no se aplica a la fabricación de productos farmacéuticos.
En el capítulo se aborda el rendimiento de los equipos y se presentan las medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para controlar y mejorar el rendimiento de la balanza:
- Se debe documentar la calibración en un certificado de calibración en el que se incluya la incertidumbre de medida.
- Entre los intervalos de calibración se deben ejecutar dos comprobaciones de rendimiento: la de repetibilidad y la de exactitud.
- Se destaca la importancia de la calibración inicial y la final.
Sí. Cada certificado tiene declaraciones específicas para documentar la conformidad de acuerdo con la farmacopea específica. Cuando se hacen referencias en la documentación del cliente, pueden estar específicamente relacionadas con las comprobaciones generales del capítulo 9.62 de la JP o del capítulo general 41 de la USP.
No es un requisito obligatorio, pero se recomienda encarecidamente para la trazabilidad. Si se realiza una calibración sin ajuste posterior, significa que la calibración inicial ya cumple los requisitos de la Farmacopea Japonesa. En este caso concreto, una calibración final está obsoleta y los datos de calibración iniciales se considerarán también como datos de calibración finales.
Documentos
Certificados USP 41 y Ph. Eur. 2.1.7
Los capítulos generales USP 41 y Ph. Eur. 2.1.7 abordan el rendimiento de los equipos y presentan las tres medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para optimizar el rendimiento de las balanzas analíticas
Capítulo 2.1.7 de la Farmacopea Europea
Descargue un artículo técnico gratuito en PDF y asegúrese de que sus procesos de pesaje son conformes con lo establecido en la Farmacopea Europea, capítulo 2.1.7. Garantía de conformidad con las directrices más recientes.
Requisitos de pesaje del capítulo 41 de la USP
En este artículo técnico se explican los requisitos de pesaje de los capítulos 41, “Balances” (Balanzas), y 1251, “Weighing on an Analytical Balance” (Pesaje con balanzas analíticas), de la USP. Descubra la forma de asegurar unos resultados de alta calidad en todo momento.
USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry
This reference paper explains USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimizing balance calibration and testing is presented.
Webinars, vídeos y formaciones on-line
Webinar: Farmacopea Europea: “Balanzas con fines analíticos”
En este webinar, se explica todo lo que debe saber sobre el nuevo capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea “Balanzas con fines analíticos”.
