 |
تقوم أداة التحقق من وحدة CertiRef طريقة تحقق أتوماتيكية من الأداء بدمج سير العمل التحليلي. لـ USP 857 والتحقق من الأداء المتوافق مع دستور الأدوية الأوروبي (Ph.Eur.)، بما في ذلك اختبار الضوء الشارد الجديد. |
في التحليل الطيفي للأشعة المرئية/فوق البنفسجية، يعد التحقق الدوري من الأداء ضروريًا لضمان الأداء الموثوق للأدوات. يشتمل فصل دستور الأدوية الأمريكي، USP 857، على إرشادات مقبولة على نطاق واسع للتحقق من أداء مقاييس الطيف الضوئي.
وتشمل الاختبارات الموصى بها التحقق من دقة القياس الضوئي والقابلية للتكرار، ودقة الطول الموجي والقابلية للتكرار، ودقة الأدوات إلى جانب قياس الضوء الشارد.
ولقد قدم دستور الأدوية الأمريكي مؤخرًا فصل USP 857 حول التحليل الطيفي للأشعة فوق البنفسجية المرئية وعدَّل اختبار الضوء الشارد. ونقارن هنا بين طرق قياس الضوء الشارد وفقًا للإصدار الحالي والسابق من دستور الأدوية الأمريكي، إلى جانب تقييم ميزات الاختبار الجديد وتقديم التحقق من الأداء الضوئي الأتوماتيكي.
التحقق من الأداء الضوئي الأتوماتيكي
مع تزايد متطلبات التحقق من الأداء والتي تستهلك كثيرًا من الوقت في المختبرات المنظمة، تقدم وحدات CertiRef طريقة USP 857 الأوتوماتيكية بالكامل والمطابقة لتوجيهات دستور الأدوية الأوروبي (Ph.Eur.). يمكن بدء عمليات التحقق من الأداء بسهولة من خلال تقنية One Click™. بمجرد بدء العملية، يتم تنفيذ اختبارات التحقق من الأداء أتوماتيكيًا باستخدام مواد مرجعية معتمدة وفقًا لكل من USP 857 أو على Ph.Eur. التوالي. يتم تخزين جميع بيانات الشهادة في وحدة CertiRef، ويتم تقييم نتائج الاختبار أتوماتيكيًا ويتم إنشاء تقرير شامل. استمتع بتوفير الوقت وتفادي الأخطاء الناتجة عن التحليل اليدوي.
التحقق من الأداء في التحليل الطيفي للأشعة المرئية/فوق البنفسجية
جدول المحتويات
1.1 CertiRef™ – طريقة التحقق من الأداء الأتوماتيكية والمتوافقة مع توجيهات دستور الأدوية
1.1.1 طريقة عملها بالتفصيل
1.1.2 ما مميزات CertiRef™؟
1.2 الضوء الشارد – معلمة أساسية
1.2.1 الامتثال لأحدث اللوائح التنظيمية الخاصة بالضوء الشارد من دستور الأدوية الأمريكي (USP)
1.3 عروض الخدمة لأجهزة قياس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية/فوق البنفسجية
1.3.1 الممارسات الجيدة للأشعة المرئية/فوق البنفسجية
1.3.2 تأهيل أدوات الأشعة المرئية/فوق البنفسجية
1.3.3 التشغيل الروتيني للأشعة المرئية/فوق البنفسجية
1.1 CertiRef™ – التحقق من الأداء الأتوماتيكي والمتوافق مع دستور الأدوية
تتطلب البيئات المنظمة التحقق من أداء أجهزة قياس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية/فوق البنفسجية بصفة منتظمة. إن أداء الأدوات هو العامل الأساسي المؤثر على دقة القياسات وقابليتها للتكرار. ولذا؛ من المهم مراقبتها بانتظام وتقديم دليل موثق. ونظرًا لأن إجراء التحقق من الأداء معقد ويستهلك وقتًا طويلاً، فهناك ميزات هائلة في دمجه في سير العمل التحليلي. ولهذا وضعت شركة METTLER TOLEDO ملحقًا، وهو CertiRef، للتشغيل الأتوماتيكي لاختبارات الأداء والمعايرة لخط أدوات مقياس الطيف الضوئي UV/VIS Excellence. توفر وحدة CertiRef حلاً متوافقًا تمامًا مع دستور الأدوية الأمريكي بخصوص التحقق من الأداء الأتوماتيكي لأجهزة قياس الطيف الضوئي UV/VIS Excellence UV7 وUV5 وUV5Bio.
1.1.1 كيف تعمل بالتفصيل
يتم تحديد جودة قياسات مقياس الطيف الضوئي للأشعة المرئية/فوق البنفسجية في الطيف الضوئي بها. ويجب أن تتحقق اختبارات الأداء مما يلي:
- صحة مواضع الطول الموجي (المحور س) (دقة الطول الموجي) واستقرارها (قابلية الطول الموجي للتكرار)،
- قياس درجات الكثافة والامتصاص والنفاذية (المحور ص) بطريقة صحيحة (دقة القياس الضوئي) واستقرارها (قابلية القياس الضوئي للتكرار)، و
- صحة الشكل الذي تم قياسه من الطيف وعدم تشتته (تولوين الدقة، والضوء الشارد).
تُستخدم المواد المرجعية المعتمدة (CRMs) المصنعة والمعتمدة بواسطة Starna Scientific Ltd (إنجلترا) لتنفيذ هذه الاختبارات. والمواد المرجعية المعتمدة موجودة في حوامل الكوفيت المصنوعة من الكوارتز المغلقة بالحرارة والمعدلة في وحدة CertiRef، مما يحمي حوامل الكوفيت من الضوء والتلف، وبالتالي إتاحة الاستخدام لفترة طويلة. والنظام الأتوماتيكي بالكامل يقوم بإجراء اختبارات معايرة الأداء وفقًا لدستور الأدوية في أقل من 10 دقائق، مع عرض نتائج تفصيلية على الشاشة بعد الاكتمال مباشرةً. ونظرًا لتخزين النتائج أيضًا في الأداة، يمكن استدعاء مخططات التحكم القديمة حتى 100 عملية معايرة سابقة. ويمكن طباعة نتائج كل اختبار كملف PDF.
