كيف تقوم معامل الأشعة المرئية وفوق البنفسجية بمعايرة مقياس الطيف الضوئي؟

ما أهمية معايرة مقياس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية وفوق البنفسجية؟

إنها مهمة نظرًا لأن أداء الأجهزة يؤثر تأثيرًا مباشرًا على دقة القياس وقابلية التكرار. بالنسبة إلى قياسات الأشعة المرئية و فوق البنفسجية، وخاصةً في مراقبة الجودة السريرية أو الدوائية أو الصناعية، من الضروري أن يعمل الجهاز وفقًا لمواصفاته. وفي عمل المختبرات وفقًا للوائح دستور الأدوية (مثل USP أو Ph. Eur.)، تجب مراقبة أداء الأجهزة بانتظام وتوثيقها وفقًا لذلك.

ما المقصود بالتأهيل التشغيلي (OQ) بالنسبة لمقياس الطيف الضوئي؟

عادةً ما يتكون التأهيل التشغيلي لمقياس الطيف الضوئي من الاختبارات التالية حسب متطلبات دستور الأدوية الأمريكي والأوروبي:

دقة القياس الضوئي وقابلية التكرار، الخطية الضوئية، الضوء الشارد، دقة الطول الموجي وقابلية التكرار، الحل

تفضل بتنزيل المستند التعريفي التمهيدي لمعرفة تفاصيل المعلمات ذات الصلة وزيارة معايرة مقياس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية وفوق البنفسجية لمعرفة كيفية تحديدها عمليًا.

ما الذي تم تنقيحه من الإصدارات السابقة إلى أحدث إصدارات دستوري الأدوية الأوروبي والأمريكي؟

الأول من يناير 2020، أصبحت التغييرات التالية في التأهيل التشغيلي إلزامية:

• أصبح تحديد خطية القياس الضوئي إلزاميًا في كلا الدستورين.
• وفي أحدث نسخة من دستور الأدوية الأمريكي، يمكن قبول اختبار الضوء الشارد وفقًا للإجراء B، وهو طريقة الطول الموجي المحددة، إضافةً إلى الإجراء A، طريقة معدل مرشح المحلول. وكلتا الطريقتان سيتم شرحهما في الفصل 2.3.4.
• في أحدث إصدارات دستوري الأدوية، يُسمح باستخدام حامض النيكوتينيك (النياسين) لتأهيل القياس الضوئي في منطقة الأشعة فوق البنفسجية إضافةً إلى ثنائي كرومات البوتاسيوم (PDC) المستخدم حتى الآن.
• ويطالب كلا دستوري الأدوية بتأهيل المعلمات البصرية ذاتها. والاستثناء الوحيد من ذلك هو اختبار قابلية تكرار القياس الضوئي، وهو ما يشترطه دستور الأدوية الأمريكي.