 |
التعرف على كيفية تحسين التخمر والمعالجة الحيوية.
يستعرض هذا المستند التعريفي التمهيدي استخدام التقنية التحليلية للعملية (PAT) في التخمر والمعالجة الحيوية، بدءًا من مراقبة ظروف الكتلة الحيوية والمزرعة في المراحل الأولى إلى النهائية مثل ترسب البروتينات وتلبد الحطام.
- توفر أدوات التقنية التحليلية للعملية (PAT) الفرصة لتحسین العملیات الحيوية التي لا یمکن تحقیقھا من خلال الطرق التقلیدیة لأخذ العینات وتحلیلها بعيدًا عن خط الإنتاج
- توفر المراقبة في الوقت الحقيقي للعمليات الديناميكية معلومات يمكن استخدامها لإجراء فحص أكثر فعالية وتحسين العمليات القوية والقابلة للتوسيع
- يمكن استخدام أجهزة PAT المتقدمة، مع تطبيقات من المختبر إلى نطاق الإنتاج، لضمان أن العمليات الحيوية تتم كما هو مصمم في المختبر - مع توفير تأكيد لعملية استنساخ دفعة إلى دفعة والسماح بالكشف عن نقاط نهاية العملية لتحقيق أقصى قدر من ناتج الدفعة والإنتاجية
يذكر هذا المستند التعريفي التمهيدي أيضًا بإيجاز المراقبة في الموقع للعمليات التخليقية الحيوية من تخليق الببتيد والتحفيز الحيوي
في إطار صناعة المستحضرات الدوائية، يعد القياس التحليلي للعملية لمعلمات العمليات الحرجة أحد العناصر الرئيسية لإطار عمل التقنيات التحليلية للعملية (PAT) ومبادرة الجودة من خلال التصميم (QbD) التي أطلقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) والهيئات التنظيمية العالمية الأخرى. يعد القياس في الموقع من المعلمات العملية الحرجة التي تتيح التحديد بشكل أكثر دقة للخواص الحركية للعملية والديناميات للوصول إلى فهم أكثر تفصيلاً، ونماذج أكثر دقة، والقدرة على التحكم في الوقت الحقيقي. يمكن أيضًا تطبيق التقنيات التحليلية للعملية المتقدمة للحصول على فهم أفضل ولتحسين التخمر والمعالجة الحيوية.