ندوة عبر الويب: المعايرة والتأهيل وفقًا لمتطلبات GMP

تعد المعايرة والتأهيل والمستوى المناسب للاختبار الروتيني أمرًا بالغ الأهمية لضمان تحقيق نتائج عالية الجودة والحفاظ على الامتثال لمعايير GMP وUSP. ومن الضروري فهم العلاقة بين هذه العوامل لتحسين الاختبار والاستعداد للتدقيق.

المعايرة تتعلق بكل شيء. فحتى أدوات وأجهزة القياس الأكثر دقة سيكون استخدامها ضئيلًا أو حتى لن تستخدم إذا لم تتمكن من ضمان دقة القراءة أو إذا لم تكن على دراية بارتياب القياس. توفر توجيهات ممارسات التصنيع الجيدة الأمريكية (US GMP) لتصنيع الأدوية الفقرة 68(a)  بالجزء 211 من الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية تفاصيل حول معايرة أجهزة القياس. ويمكن الاطلاع على البيانات المماثلة في المستندات التوجيهية أو التنظيمية الأخرى، مثل معيار ISO 9001، والذي يشدد على إمكانية تتبع القياسات إلى معايير القياس الدولية أو الوطنية. ويكمن التحدي في تحديد طريقة تفعيل هذه اللوائح وتطبيقها عمليًا - لتثق في التوافق مع المتطلبات دون بذل جهد زائد كبير - دون التأثير على جودة المنتج.

هذه الندوة عبر الويب التي تبلغ مدتها 60 دقيقة عبارة عن دورة تدريبية عبر الإنترنت مُعدة جيدًا تشرح جميع جوانب المعايرة وتأهيل الأدوات والاختبارات الروتينية اللازمة لضمان الجودة والامتثال لمعايير USP وGLP/GMP، مع التركيز على أجهزة قياس الوزن بالمختبر. وسنناقش أيضًا مسؤوليات تأهيل الأجهزة (EQ) (تأهيل التصميم/تأهيل التركيب/التأهيل التشغيلي/تأهيل الأداء - DQ/IQ/OQ/PQ) وعلاقتها بإجراءات التشغيل القياسية.

أهداف التعلم الرئيسية:

1. تعرف على كيفية تنفيذ المعايرة الفعالة، بما في ذلك تحديد ارتياب القياس، وفقًا لمتطلبات GMP وUSP.
2. فهم أدوار ومسئوليات الأطراف المختلفة بشأن عمليات التأهيل (EQ/IQ/OQ/PQ).
3. التعرف على أثر الاختبارات الروتينية المستندة إلى المخاطر على جودة وكفاءة وتحسين تكلفة عمليات قياس الوزن بالمختبرات.

ندوة الويب هذه تهم:

• جميع المشاركين في تأهيل أدوات وأجهزة القياس واختبارها ومعايرتها في مختبر منظم حسب GMP
• موظفو ضمان الجودة
• مديرو الامتثال ومديرو الشئون التنظيمية
• مستشارو GMP وCMC ومدققو GLP ومستشارو الجودة
• مديرو المختبرات ومشرفو المختبرات ومديرو الإنتاج
• المدققون (الداخليون والخارجيون) المسئولون عن تقييم توافق أدوات وأجهزة المختبر