Gestion de la Qualité
Qualification d’équipement
La compétence de notre Service & Support vous facilite le choix de la bonne balance pour convenir à votre système qualité (ISO, GLP, GMP, USP, etc.). De plus, nous pouvons vous apporter notre soutien pour la procédure de qualification et vous proposer bien des produits de service pour rendre la post-surveillance bien plus facile.
L’application ‘MinWeigh » en option vous montre immédiatement si vos pesées sont à l’intérieur des tolérances autorisées. Aucun calcul n’est nécessaire.
Dans les chapitres ci-dessous, vous trouverez plus d’informations détaillées sur la qualification d’équipement etles services que METTLER TOLEDO peut proposer.
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Dans les chapitres ci-dessous, vous trouverez plus d’informations détaillées sur la qualification d’équipement etles services que METTLER TOLEDO peut proposer.
Qualification d’équipement
C’est une règle de base en chimie analytique que les balances comme les instruments d’analyse doivent être adaptés à leur
C'est une exigence de base de bonne chimie analytique que les balances et les autres instruments analytiques doivent convenir au but pour lequel ils sont utilisés et qu'ils doivent être étalonnés convenablement. En conséquence, la Qualification de l’équipement prend de plus en plus d'importance pour assurer la validité des résultats. Les organisations réglementaires ont leur attention de plus en plus orientée dans cette direction, et les fabricants d’équipement d’analyse sont amenés à jouer un rôle considérable dans les différentes étapes de la Qualification d’équipement.
C’est une règle de base en chimie analytique que les balances comme les instruments d’analyse doivent être adaptés à leur
C'est une exigence de base de bonne chimie analytique que les balances et les autres instruments analytiques doivent convenir au but pour lequel ils sont utilisés et qu'ils doivent être étalonnés convenablement. En conséquence, la Qualification de l’équipement prend de plus en plus d'importance pour assurer la validité des résultats. Les organisations réglementaires ont leur attention de plus en plus orientée dans cette direction, et les fabricants d’équipement d’analyse sont amenés à jouer un rôle considérable dans les différentes étapes de la Qualification d’équipement.
Les 5 étapes de la Qualification d’équipement
Note:
Le chapitre « Qualification d’équipement" est principalement basé d’après le livre "Validation and Qualification in Analytical Laboratories" par Ludwig Huber (ISBN:1-57491-080-9).
“Qualification de l’équipement” (QE) est utilisé comme terme générique pour couvrir les quatre premières étapes assurant que l’instrument est adapté à son utilisation. L’utilisateur est responsable au final de l’exactitude des résultats et de la qualification de son équipement.
Note:
Le chapitre « Qualification d’équipement" est principalement basé d’après le livre "Validation and Qualification in Analytical Laboratories" par Ludwig Huber (ISBN:1-57491-080-9).
“Qualification de l’équipement” (QE) est utilisé comme terme générique pour couvrir les quatre premières étapes assurant que l’instrument est adapté à son utilisation. L’utilisateur est responsable au final de l’exactitude des résultats et de la qualification de son équipement.
La QE se décompose selon:
Étape 1: la Qualification de la Conception (QC) définit les spécifications fonctionnelles et opérationnelles d’une balance ou d’un instrument.
Étape 2: la Qualification de l’Installation (QI) assure que la balance ou l’instrument est réceptionné tel qu’il a été conçu et spécifié. Elle documente l’installation dans l’environnement sélectionné de l’utilisateur.
Étape 3: la Qualification Opérationnelle (QO) démontre que la balance ou l’instrument fonctionnera conformément à ses spécifications opérationnelles dans l’environnement sélectionné.
Étape 4: la Qualificationde la Performance (QP) démontre que la balance ou l’instrument fonctionne invariablement selon une spécification appropriée pour son utilisation quotidienne.
Étape 5: la Qualification de la Maintenance (QM) décrit et documente toute maintenance exigée sur l’équipement.
Étape 1: la Qualification de la Conception (QC) définit les spécifications fonctionnelles et opérationnelles d’une balance ou d’un instrument.
Étape 2: la Qualification de l’Installation (QI) assure que la balance ou l’instrument est réceptionné tel qu’il a été conçu et spécifié. Elle documente l’installation dans l’environnement sélectionné de l’utilisateur.
Étape 3: la Qualification Opérationnelle (QO) démontre que la balance ou l’instrument fonctionnera conformément à ses spécifications opérationnelles dans l’environnement sélectionné.
Étape 4: la Qualificationde la Performance (QP) démontre que la balance ou l’instrument fonctionne invariablement selon une spécification appropriée pour son utilisation quotidienne.
Étape 5: la Qualification de la Maintenance (QM) décrit et documente toute maintenance exigée sur l’équipement.
1. Qualification de la conception
La Qualification de la Conception (QC) définit les spécifications fonctionnelles et opérationnelles de l'instrument et détaille les décisions intentionnelles retenues au cours de la sélection du fournisseur. La QC devrait assurer que les instruments ont toutes les fonctions nécessaires et critères de performance qui leur permettront d’être implantés avec succès pour l'application projetée et satisfaire aux exigences de l'utilisateur.
La Qualification de la Conception (QC) définit les spécifications fonctionnelles et opérationnelles de l'instrument et détaille les décisions intentionnelles retenues au cours de la sélection du fournisseur. La QC devrait assurer que les instruments ont toutes les fonctions nécessaires et critères de performance qui leur permettront d’être implantés avec succès pour l'application projetée et satisfaire aux exigences de l'utilisateur.
La liste ci-dessous montre les étapes recommandées qui devraient être prises en compte pour intégrer la Qualification de la Conception.
- Description de l'analyse du problème
- Description de l'usage projeté pour l’équipement
- Description de l'environnement projeté
- Sélection préliminaire des spécifications fonctionnelles comme de performance (technique, environnemental, sécurité)
- Sélection préliminaire du fournisseur
- Sélection finale du fournisseur et de l’équipement
- Développement et documentation des spécifications fonctionnelles et opérationnelles finales.
- Description de l'analyse du problème
- Description de l'usage projeté pour l’équipement
- Description de l'environnement projeté
- Sélection préliminaire des spécifications fonctionnelles comme de performance (technique, environnemental, sécurité)
- Sélection préliminaire du fournisseur
- Sélection finale du fournisseur et de l’équipement
- Développement et documentation des spécifications fonctionnelles et opérationnelles finales.
Qualification Vendeur comme élément de la QC
Comme élément du processus de la Qualification de la Conception, le vendeur devrait être qualifié; la question est comment est-ce que cela devrait se faire? Est-ce qu'un système de la qualité établi et documenté est suffisant (par exemple ISO 9001), ou est-ce qu'il devrait y avoir un audit direct?
La réponse est qu’il peut y avoir des situations où un audit vendeur est recommandé: par exemple, quand les systèmes informatisés complexes sont développés pour un utilisateur spécifique. Mais, c'est rarement le cas pour les balances et les instruments d’analyse.
Si le matériel n’est pas inclus dans un système informatisé, une bonne réputation, sa propre expérience ou de bonnes références de la part d’autres utilisateurs – en certification ISO 9001 - peuvent être suffisantes.
Comme élément du processus de la Qualification de la Conception, le vendeur devrait être qualifié; la question est comment est-ce que cela devrait se faire? Est-ce qu'un système de la qualité établi et documenté est suffisant (par exemple ISO 9001), ou est-ce qu'il devrait y avoir un audit direct?
La réponse est qu’il peut y avoir des situations où un audit vendeur est recommandé: par exemple, quand les systèmes informatisés complexes sont développés pour un utilisateur spécifique. Mais, c'est rarement le cas pour les balances et les instruments d’analyse.
Si le matériel n’est pas inclus dans un système informatisé, une bonne réputation, sa propre expérience ou de bonnes références de la part d’autres utilisateurs – en certification ISO 9001 - peuvent être suffisantes.
2. Qualification de l’installation (QI)
La Qualification de l'installation établit que l'instrument est réceptionné tel qu’il a été conçu et spécifié, qu'il a été installé correctement dans l'environnement sélectionné, et que cet environnement convient au fonctionnement et à l’utilisation de l'instrument.
Avant l’installation:
- Obtenir les recommandations du constructeur pour les exigences d’installation site.
- Vérifier que le site est conforme aux recommandations du constructeur (l’alimentation comme l'électricité, l’eau et le gaz, plus les conditions ambiantes comme l'humidité, la température, le niveau de vibration et la poussière).
- Prévoir un espace disponible suffisant pour le matériel lui-même, les MONs apparentées, les modes d’emploi, les journaux de bord et logiciel.
La Qualification de l'installation établit que l'instrument est réceptionné tel qu’il a été conçu et spécifié, qu'il a été installé correctement dans l'environnement sélectionné, et que cet environnement convient au fonctionnement et à l’utilisation de l'instrument.
Avant l’installation:
- Obtenir les recommandations du constructeur pour les exigences d’installation site.
- Vérifier que le site est conforme aux recommandations du constructeur (l’alimentation comme l'électricité, l’eau et le gaz, plus les conditions ambiantes comme l'humidité, la température, le niveau de vibration et la poussière).
- Prévoir un espace disponible suffisant pour le matériel lui-même, les MONs apparentées, les modes d’emploi, les journaux de bord et logiciel.
3. Qualification opérationnelle (QO)
La Qualification Opérationnelle (QO) est le processus qui consiste à démontrer qu'un instrument fonctionnera conformément aux spécifications opérationnelles dans l'environnement sélectionné. Avant que la QO ne soit faite, on devrait toujours prendre en considération ce pourquoi l'instrument sera utilisé. L’essai peut être assez vaste si l'instrument doit être utilisé pour tous les types d'applications et où quelques-unes de celles-ci représentent une part importante de la performance du système.
La Qualification Opérationnelle (QO) est le processus qui consiste à démontrer qu'un instrument fonctionnera conformément aux spécifications opérationnelles dans l'environnement sélectionné. Avant que la QO ne soit faite, on devrait toujours prendre en considération ce pourquoi l'instrument sera utilisé. L’essai peut être assez vaste si l'instrument doit être utilisé pour tous les types d'applications et où quelques-unes de celles-ci représentent une part importante de la performance du système.
4. Qualification de la Performance (QP)
La Qualification de la Performance (QP) est le processus démontrant qu'un instrument exécute régulièrement conformément une spécification appropriée pour son usage habituel.
Le mot régulièrement prend ici toute son importance. La fréquence d’essai est beaucoup plus importante qu’en QO. Une autre différence : la QP devrait toujours être réalisée dans des conditions similaires pour l’analyse routinière d'échantillon.
La QP devrait être réalisée chaque jour quotidien (ou au moins chaque semaine), ou à chaque fois que l'instrument est utilisé. La fréquence d’essai ne dépend pas seulement de la stabilité du matériel mais aussi sur tout ce qui peut contribuer dans le système, aux résultats de l'analyse.
1. Définir les critères de performance et les procédures d’essai.
2. Sélectionner les paramètres critiques.
3. Définir la périodicité d’essai.
La Qualification de la Performance (QP) est le processus démontrant qu'un instrument exécute régulièrement conformément une spécification appropriée pour son usage habituel.
Le mot régulièrement prend ici toute son importance. La fréquence d’essai est beaucoup plus importante qu’en QO. Une autre différence : la QP devrait toujours être réalisée dans des conditions similaires pour l’analyse routinière d'échantillon.
La QP devrait être réalisée chaque jour quotidien (ou au moins chaque semaine), ou à chaque fois que l'instrument est utilisé. La fréquence d’essai ne dépend pas seulement de la stabilité du matériel mais aussi sur tout ce qui peut contribuer dans le système, aux résultats de l'analyse.
1. Définir les critères de performance et les procédures d’essai.
2. Sélectionner les paramètres critiques.
3. Définir la périodicité d’essai.
5. Qualification de la Maintenance – (QM)
La QM décrit et documente toute maintenance exigée sur le matériel. Cela inclut l’entretien routinier et toutes les réparations nécessaires. Les détails de tous les contrats de maintenance sont aussi documentés dans cette partie, avec la liste de techniciens de service autorisés. De plus, la QM inclut le nettoyage habituel de l’équipement et aussi sa réforme définitive.
La QM décrit et documente toute maintenance exigée sur le matériel. Cela inclut l’entretien routinier et toutes les réparations nécessaires. Les détails de tous les contrats de maintenance sont aussi documentés dans cette partie, avec la liste de techniciens de service autorisés. De plus, la QM inclut le nettoyage habituel de l’équipement et aussi sa réforme définitive.
Responsabilités
Qui devrait effectuer la QE: le vendeur ou l'utilisateur?
Les balances et les instruments d’analyse sont achetés habituellement auprès d'un vendeur, donc une question fréquemment posée est qui du vendeur ou de l'utilisateur devrait effectuer la Qualification de l’équipement. On remarque ici que l'utilisateur porte la responsabilité finale de l'exactitude des résultats de l'analyse et par conséquent aussi de la Qualification de l’équipement. Ce que l'utilisateur fait, dépend à cet égard encore du type d’équipement, et surtout de son utilisation projetée.
La QC devrait toujours être faite parl'utilisateur. Les spécifications fonctionnelles et opérationnelles de l'instrument données par vendeur, peuvent être utilisées comme source d'information, mais elles devraient toujours être adaptés à l'usage spécifique projeté pour le système.
Qui devrait effectuer la QE: le vendeur ou l'utilisateur?
Les balances et les instruments d’analyse sont achetés habituellement auprès d'un vendeur, donc une question fréquemment posée est qui du vendeur ou de l'utilisateur devrait effectuer la Qualification de l’équipement. On remarque ici que l'utilisateur porte la responsabilité finale de l'exactitude des résultats de l'analyse et par conséquent aussi de la Qualification de l’équipement. Ce que l'utilisateur fait, dépend à cet égard encore du type d’équipement, et surtout de son utilisation projetée.
La QC devrait toujours être faite parl'utilisateur. Les spécifications fonctionnelles et opérationnelles de l'instrument données par vendeur, peuvent être utilisées comme source d'information, mais elles devraient toujours être adaptés à l'usage spécifique projeté pour le système.
Alors que la QI pour un petit instrument, d’un faible coût, comme un pHmètre, peut être faite par l'utilisateur, la QI pour les balances, les dessiccateurs, les titrateurs ou les systèmes de l'analyse thermique devrait être faite par le vendeur.
En règle générale, la QO devrait être faite par le vendeur. Si le vendeur effectue la OQ, l'utilisateur n’aura pas à s'inquiéter au sujet des poids étalonnés et du matériel d’essai qui sont certifiés et raccordés aux étalons nationaux ou internationaux.
La QP devrait toujours être réalisée par l'utilisateur, car elle dépend bien souvent d’une application spécifique. Comme la QP est réalisée beaucoup fréquemment que la QO, cela limite effectivement la tâche à l'utilisateur.
En règle générale, la QO devrait être faite par le vendeur. Si le vendeur effectue la OQ, l'utilisateur n’aura pas à s'inquiéter au sujet des poids étalonnés et du matériel d’essai qui sont certifiés et raccordés aux étalons nationaux ou internationaux.
La QP devrait toujours être réalisée par l'utilisateur, car elle dépend bien souvent d’une application spécifique. Comme la QP est réalisée beaucoup fréquemment que la QO, cela limite effectivement la tâche à l'utilisateur.
Documentation
À la fin de la Qualification de l’équipement, la documentation disponible devrait consister en:
– Document de Qualification de Conception et du Vendeur
– Certificat d’étalonnage documentant la vérification initiale
– Document de Qualification de l’installation (Protocole QI)
– Liste des utilisateurs autorisés
– Procédures d’essai pour la QP et résultats représentatifs
– Liste des techniciens de service autorisés
– Journal de bord listant toutes les activités impliquant l’équipement
– Entrée de l’identification de l’instrument dans la base de données des instruments du laboratoire
À la fin de la Qualification de l’équipement, la documentation disponible devrait consister en:
– Document de Qualification de Conception et du Vendeur
– Certificat d’étalonnage documentant la vérification initiale
– Document de Qualification de l’installation (Protocole QI)
– Liste des utilisateurs autorisés
– Procédures d’essai pour la QP et résultats représentatifs
– Liste des techniciens de service autorisés
– Journal de bord listant toutes les activités impliquant l’équipement
– Entrée de l’identification de l’instrument dans la base de données des instruments du laboratoire
Validation
La validation signifie prouver que quelque chose fait ce qu'il est supposé faire. Elle apporte la preuve documentée en fournissant un haut niveau d'assurance, qu'un processus spécifique produira régulièrement un produit qui atteint ses spécifications prédéterminées et contribue à la qualité.
La validation signifie prouver que quelque chose fait ce qu'il est supposé faire. Elle apporte la preuve documentée en fournissant un haut niveau d'assurance, qu'un processus spécifique produira régulièrement un produit qui atteint ses spécifications prédéterminées et contribue à la qualité.
Soutien proposé par METTLER TOLEDO
– Une organisation de vente compétitive
– Un support produit et service dans le monde entier
– Instructions et installation d’équipement
– Journal de bord pour la Qualification d’équipement
– Certificat et services d’étalonnage
– Poids minimal déterminer sur place
– Poids certifiés
– Une organisation de vente compétitive
– Un support produit et service dans le monde entier
– Instructions et installation d’équipement
– Journal de bord pour la Qualification d’équipement
– Certificat et services d’étalonnage
– Poids minimal déterminer sur place
– Poids certifiés