طريقة تجنُّب الخطابات التحذيرية الواردة من إدارة الأغذية والأدوية (FDA)
يُمثل عدم سلامة البيانات السبب الرئيسي الملاحظ من الخطابات التحذيرية الواردة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) المُرسلة إلى الشركات. في أغلب الأحيان، يتمثل مكمن المشكلة في وجود بيانات غير مكتملة، والتي يمكن تجنُّبها بتنفيذ الحلول الصحيحة.
بالنسبة للمختبرات التي تسعى إلى التوافق مع لوائح ممارسات المختبرات الجيدة (GLP) وممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التصنيع الآلي الجيدة (GAMP)، من المهم أن تكون لديك سجلات أو أدلة موثَّقة لجميع التحليلات ذات الصلة التي يمكن الوصول إليها بسهولة لإجراء عمليات التدقيق والمراجعة. وسيساعد تصميم إستراتيجية كاملة لحوكمة البيانات وتنفيذها في تتبُّع النتائج والتوافق مع عمليات التدقيق والمراجعة.
يهدف دليل سلامة البيانات داحل المختبر المُحدَّث إلى مساعدة القراء على فهم البيئة التنظيمية الحالية وتحسين الإجراءات التحليلية لضمان التوافق التنظيمي وسلامة البيانات. نزِّل الدليل للاستفادة من معرفة الخبراء حول:
- كيفية التعامل مع لوائح الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11 والملحق الأوروبي رقم 11 للأنظمة المحوسبة
- نصائح عملية حول كيفية تنفيذ عمليات متوافقة وفعَّالة لتسجيل السجلات الإلكترونية
- التوصية بحلول برمجيات المختبر لتبسيط عملياتك
إستراتيجية محسَّنة لسلامة البيانات
تشتمل حوكمة البيانات على أربعة مكونات: سلامة البيانات، وإمكانية تتبُّعها، وأمانها وجودتها.
- سلامة البيانات: وجود بيانات كاملة ومتكاملة ومتسقة ودقيقة
- إمكانية تتبُّع البيانات: يتم تتبُّع البيانات طوال دورة حياتها
- أمن البيانات: تأمين البيانات ضد الفقد أو التغيير أو السرقة
- جودة البيانات: البيانات مشتقة من أجهزة تمت معايرتها بشكل مناسب
تُعدَّ سلامة البيانات أحد مكونات إستراتيجية إدارة المعلومات الشاملة لمساعدة المؤسسات على تلبية جميع اللوائح ومعايير التوافق بسهولة أكبر.
إدارة المعلومات على برنامج واحد
لضمان الحصول على سجلات بيانات آمنة ودقيقة وكاملة تتم أرشفتها وإدارتها بشكل متوافق، فإن الحل الأكثر فاعلية هو حزمة برامج جاهزة وقابلة للتكوين توجه إجراءات التشغيل القياسية لسير العمل مباشرةً من خلال الأجهزة. يقدم LabX™ وSTARe من METTLER TOLEDO إدارة آلية ومتكاملة للأجهزة ووظائف تسجيل البيانات التي تعمل على تحسين كفاءة المعمل، بجانب عملية التدقيق والمراجعة.
