![Elemen pelabelan utama perangkat medis Elemen pelabelan utama perangkat medis](/dam/product_organizations/pi/Line-Page/CI-Vision/SEO-Filter/LP21/FDA-Label-Med-Device/fda-med-devices-label-elements.jpg/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.jpeg)
Elemen Pelabelan Utama
Persyaratan pelabelan FDA untuk perangkat medis menentukan elemen penting yang harus ada pada label. Hal ini mencakup nama perangkat, tujuan penggunaan, petunjuk, peringatan, tindakan pencegahan, dan potensi risiko. Label juga harus menyertakan informasi produksi, seperti tanggal produksi dan kedaluwarsa, sehingga hanya perangkat yang masih berlaku dan layak pakai yang tersedia di pasaran. Label juga membantu memandu para tenaga kesehatan profesional dan pasien dalam hal penanganan, penyimpanan, dan administrasi perangkat. Selain itu, karena konsumen menuntut catatan digital, produsen dapat beralih ke sisipan Informasi Elektronik untuk Penggunaan (eIFU) untuk memberikan akses mudah ke informasi produk.