Formulasi Obat

Mengoptimalkan Formulasi Obat untuk Meningkatkan Kelarutan, Stabilitas, dan Bioavailabilitas

Formulasi yang baik adalah faktor kunci keberhasilan obat.

Selama fase formulasi obat, bahan farmasi aktif (API) dikombinasikan dengan satu atau lebih eksipien ke dalam bentuk sediaan yang ditentukan (cairan, tablet, kapsul, dll.).

Teknologi analitik canggih memastikan bahwa obat yang efisien dan aman diproduksi.

Mereka memberikan data referensi berkualitas tinggi kepada ilmuwan formulasi tentang bagaimana bahan farmasi aktif berperilaku di bawah kondisi pH, suhu, dan tegangan geser yang telah ditentukan sebelumnya dan seberapa kompatibel dengan eksipien yang dipilih.

Memilih alat dan instrumen analitik yang tepat untuk mengkarakterisasi API, eksipien, dan produk obat akhir sangat penting untuk keberhasilan formulasi.

Instrumen METTLER TOLEDO sangat cocok untuk banyak metode analitik dan karakterisasi serta alat inspeksi produk yang digunakan dalam formulasi obat.

Cara Memilih Formulasi

Sebelum formulasi, para ilmuwan melakukan studi pra-formulasi untuk mengkarakterisasi sifat kimia dan fisik API.

Pengetahuan yang diperoleh kemudian dibandingkan dalam kondisi formulasi yang berbeda dan digunakan untuk memilih eksipien yang kompatibel dengan API.

Para ilmuwan juga menguji fungsionalitas dan sifat eksipien dan mengevaluasi bagaimana formulasi akan berperilaku dalam kondisi stres - seperti pH dan suhuekstrem, beberapa siklus pembekuan dan pencairan, atau tegangan geser - dan menggunakan hasilnya untuk mengurangi kerusakan.

Selama studi formulasi, para ilmuwan fokus pada rute pemberian yang dipilih dan mengoptimalkan produk mengenai kelarutan, stabilitas, ketersediaan hayati, kemudahan penggunaan, dan administrasi, menggunakan metode seperti:

pengeringan beku
pengeringan semprot
tablet
pengembangan kapsul
lapisan enterik tablet dan kapsul, atau emulsi

Hal ini dilakukan untuk memodifikasi stabilitas, ketersediaan hayati, dan profil pelepasan zat obat.

Pada akhirnya, para ilmuwan tidak dapat menerapkan pendekatan satu ukuran untuk semua dalam hal perumusan API.

Jenis dan kinerja formulasi yang dimaksudkan, serta karakteristik API, memengaruhi solusi akhir.

Pengukuran standar dalam praformulasi, penyaringan formulasi, dan kontrol kualitas formulasi meliputi:

Pengukuran pH dan konduktivitas
Penentuan kadar air Karl Fisher
Analisis termal (titik leleh, kalorimetri pemindaian diferensial (DSC), analisis termogravimetri (TGA), penganalisis mekanis dinamis (DMA), dll.) dari API
Konsep eksipien dan formulasi
Karakterisasi spektroskopi (spektroskopi inframerah transformasi Fourier (FTIR),spektroskopi Raman, spektrofotometri UV-Vis),
Kepadatan bubuk curah dan disadap, ukuran partikel, dan pemantauan morfologi selama analisis kelarutan dan pembubaran, penimbangan formulasi presisi tinggi yang dapat dilacak.

Setelah formulasi disempurnakan dan siap untuk diproduksi, perangkat lunak manajemen formulasi industri memberikan kontrol penuh atas manajemen formula dan pengeluaran bahan dalam skala besar.

Setiap tindakan dalam produksi dicatat secara otomatis, memberikan transparansi proses lengkap dan pelaporan bukti batch otomatis.

Pemeriksaan kualitas diberlakukan langsung di stasiun penimbangan dan didokumentasikan secara elektronik untuk pelacakan dan penelusuran lengkap, dan kepatuhan penuh terhadap 21 CFR Bagian 11 mudah dicapai.

Solusi METTLER TOLEDO sangat cocok untuk aplikasi formulasi obatAnda .

Dikombinasikan dengan perangkat lunak laboratorium METTLER TOLEDO atau perangkat lunak formulasi industri, perangkat lunak ini memastikan ketertelusuran, peningkatan skala yang difasilitasi, dan kepatuhan terhadap FDA 21 CFR Bagian 11.

Solusi Untuk Formulasi Obat

Layanan Untuk Solusi Anda

Layanan METTLER TOLEDO adalah toko serba ada untuk semua kebutuhan layanan timbangan, layanan timbangan, dan layanan perangkat inspeksi Anda.

Jaringan global teknisi terlatih pabrik kami didedikasikan untuk memberikan perawatan ahli untuk perangkat Anda sepanjang siklus hidup.

Mulai dari pemasangan dan kalibrasi awal hingga pemeliharaan preventif dan peningkatan tepat waktu, kami memastikan operasi Anda berjalan lancar dan efisien.