 |
Adatintegritás – Az ALCOA++ meghatároz egy keretrendszert az adatintegritás elérése érdekében, ami különösen fontos a szabályozott ágazatok számára. |
Az adatintegritásra egy olyan nagyobb folyamat részeként tekinthetünk, amely teljes életciklusa során biztosítja a szervezet eredményeinek biztonságát, nyomonkövethetőségét és minőségét. Az ALCOA, az ALCOA+ és az ALCOA++ dokumentumban leírt alapelvek az adatintegritás elérésére irányuló törekvéseket tartalmazzák, valamint biztosítják többek között az adatok hozzárendelhetőségét és nyomonkövethetőségét.
Az ALCOA, az ALCOA+ és az ALCOA++ keretrendszer alapján kidolgoztunk egy plakátot, amely segít biztosítani az adatintegritást minden laboratóriumban.
A laboratóriumok, egyetemek és cégek intenzíven dolgoznak az adatkezelés és adatintegritás javításáért a mindennapi munkájuk során. Az olyan technológiákon alapuló kapcsolatok, mint a Wi-Fi, az Ethernet vagy a Bluetooth®, kulcsfontosságú szerepet töltenek be a laboratóriumi berendezések, a laboratóriumi technikusok és a diákok között.
Az adatok kézzel vagy elektronikusan gyűjthetők. A módszertől függetlenül rendkívül fontos, hogy a feljegyzések eredetiek legyenek. Azok a kézzel rögzített adatok, amelyeket táblázatba kell felvinni, majd nem hozzárendelhető információkkal kell elemezni, kockázatot jelentenek. Hasonlóképpen károsodik az adatok hitelessége, ha az alkalmazottak például egymás helyett írnak alá, az adatok hiányosak vagy a bejegyzések nincsenek biztosítva.
Az ALCOA++ adatintegritási alapelvei az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság (FDA), valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) irányelvei és más szabályozó hatóságok előírásaiból származnak. Az alapelvek úgy lettek kialakítva, hogy leküzdjék az adatintegritás fenntartásának nehézségeit, különösen elektronikus feljegyzések esetén.
Az adatintegritás mozaikszava, az ALCOA++ meghatároz egy keretrendszert az adatintegritás elérése érdekében, ami különösen fontos a szabályozott ágazatok számára
Az ALCOA egy mozaikszó, amely az alábbi öt alapelvre épül:
- Attributable (hozzárendelhető): a tevékenységet végző személy vagy rendszer nyilvántartása.
- Legible (olvasható): az adatoknak a feljegyzés teljes életciklusa alatt olvashatónak kell lenniük.
- Contemporaneous (egyidejű): dokumentálás a művelet elvégzésével egy időben.
- Original (eredeti): a feljegyzés eredeti vagy annak hiteles másolata.
- Accurate (pontos): ne legyen benne hiba vagy szerkesztés dokumentált javítás nélkül.
Az alapvető ALCOA-elvek mellett az adatoknak a következőket is teljesíteniük kell:
- Teljes: minden adatot dokumentálni kell, az összes tesztet, ismétlést és újraelemzést is beleértve.
- Következetes: követi az elemzés minden összetevőjét, például az eseménysorozatot.
- Tartós: fenntartható (szisztematikusan dokumentált) nyilvántartás egy validált rendszerben.
- Elérhető: az adatok teljes élettartamuk alatt hozzáférhetők áttekintés, vizsgálat vagy ellenőrzés céljából.
Mindezek az alapelvek együttesen segítik a szervezeteket, hogy adataikkal megfeleljenek az ALCOA+ előírásainak. A közelmúltban az EMA számítógépes rendszerekre vonatkozó iránymutatásait egy tizedik ALCOA-kritériummal egészítették ki, létrehozva így az ALCOA++ rendszert:
- Nyomonkövethetőség: az adatok a teljes folyamat és életciklus során nyomon követhetők, beleértve a változásokat is.
