知識

製藥稽核 – 為下次稽核做妥準備

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使用正確的TOC測量系統

製藥稽核 – 為下次稽核做妥準備
製藥稽核 – 為下次稽核做妥準備

隨著全球製藥用水法規的發展,將設備升級為連續性TOC監測對所有製藥業者而言是下一項大挑戰。 製藥業者想要可靠的分析儀器,確保一切符合藥典與監管單位製藥稽核之要求。 即使僅有一項要求未通過(如總有機碳,TOC),便可能製造出不合格產品,並可能需支付罰金,或甚至造成生命危險。

6000TOCi系統優於藥典法規的所有要求,並提供終端使用者如預測診斷等的進階功能。

本文件總述METTLER TOLEDO 6000TOCi為製藥業提供的預備稽核解決方案。 本文件涵蓋的內容包括:

  • 了解全球藥典要求
  • 全程透明的即時TOC監測,可向稽核員展示極佳的控制力
  • 稽核員認為UV氧化技術是一個證明方法
  • 感測器診斷可向稽核員證明分析儀的測量結果始終準確
  • 完整文件可供稽核員調查
     


6000TOCi是METTLER TOLEDO為製藥業開發的Thornton總有機碳感測器 ,也是製藥水系統的預備稽核解決方案。 此款TOC感測器提供線上連續式即時感測,可每秒回報數據,總有機碳含量全程透明。 具備獨特液壓機械設計,確保設備在使用壽命內可保持測量重複性與穩定性, 是複雜度最低,同時可消除多項高風險故障點的解決方案。 最重要的是,本設備符合全球所有主要藥典對TOC的要求,並可提供稽核所需的紀錄。

6000TOCi的特色為智慧型感測器管理(ISM)。ISM是METTLER TOLEDO的製程分析平台,可結合製藥公司的線上分析測量優點與現代數位科技。 綜合眾多因素,ISM感測器可使類比電極的效能更優良。 ISM預測診斷可確保感測器不會在運作時故障。