试图监控不透明的结晶浆料是一项挑战,尤其是在生产规范要求严格控制粒度分布(PSD)的情况下。对于注射用蛋白质结晶制剂来说,PSD 会在很大程度上影响粘度,同时也是对可能危及制剂的聚集或其他降解事件的预警。在一项秤量批式结晶研究中采用了原位 监测,以确定人生长激素(hGH)晶体形成和生长的特征。分析发现,由于容器之间的混合差异,通常的 PSD 曲线出现了实时偏差,这与随后的离线图像分析(IA)颗粒大小一致。
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在制药和化工工业以及学术研究领域工作的化学家和化学工程师。
特邀发言人
David Doerner 拥有多年蛋白质从发酵、纯化到批式结晶过程的工艺开发经验。他曾在 Ajinomoto Althea、BP Biofuels 和加州大学圣地亚哥分校从事从台秤到中试工厂规模的工作。他目前是 Ajinomoto Althea 结晶组学部门结晶秤放大、自动化、统计和分析方面的主题专家。他在加州大学圣地亚哥分校获得生物化学和管理科学本科学位,目前正在攻读数据科学与工程硕士学位。