利用细颗粒结晶消除微粉化现象

避免下游铣削作业

当结晶粒度分布过大,无法满足下游规格要求时,就会应用结晶工程。通过设计结晶以在原位生产细小晶体分布,可避免下游研磨操作,从而提高产量并减少因研磨而可能产生的能耗或安全隐患。本网络研讨会回顾了如何设计可扩展的结晶过程、生产细小晶体并消除研磨需求。

本报告讨论了一种活性药物成分(API)的抗溶剂结晶,研究的目的是消除后续微粉化的潜在需要。通过过程中的监测,可以对工艺特征进行深入分析。研究了抗溶剂添加的模式以及添加条件的影响。

通过向混合良好的反溶剂中快速添加溶液,生成的颗粒 d90 小于 10μm,而原始工艺生成的颗粒 d90 约为 140μm。采用 FBRM® 技术和 PVM® 的 ParticleTrack 表明,由于过饱和的快速积累,成核前出现了液相分离。优化后的工艺成功地从 100 mL 秤放大到 2 L。

都柏林大学学院(UCD)的固态制药小组在结晶工程、连续结晶过程和利用过程中颗粒测量技术实时监控结晶方面积累了丰富的专业知识。本网络研讨会将重点介绍他们的研究成果,这些成果对许多结晶项目的成功起到了重要作用。

演讲嘉宾
Mairtin McNamara 于 2010 年从都柏林大学学院获得博士学位,师从 Brian Glennon 博士,目前是杨森制药公司的博士后科学家。他目前的研究重点是过程开发,尤其侧重于使用过程分析技术 (PAT) 进行结晶过程的设计和表征。

最初在瑞士阿罗萨举行的 16th 国际过程开发会议上发表。