国家和国际标准和规定对药品制造的要求越来越严格。 公司正在分配大量资源，从而确保实施法规并进行流程验证。
但是，法规通常提供广泛的指导，而不是具体的说明。 需要由制造商定义符合法规的标准。 这通常留有解释的空间，并且会带来一系列问题，例如：
- 哪种称重装置满足过程的定义精度要求？
- 应该多久测试一次秤，以确保一致的测量精度？
- 如何确保称重数据的完整性？
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称重过程的关键规则和标准
了解法规、称重过程、称重技术和计量对于确保秤生命周期中的法规遵从性来说至关重要。 让我们来看看良好生产规范 (GMP) 规定的一些关键法规，例如 FDA、EMA、WHO 和 ISO，制药生产的称重过程必须满足这些法规。
 | 制药生产中称重过程的法规遵从性 概览与称重过程相关的监管环境，并了解这些法规对生产商的挑战。 了解如何选择、安装和验证称重系统，以及如何建立验证程序。 |  |
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称重设备选择
关于选择称重设备的监管指导可以归纳为“必须符合给定的测量要求”。 越来越多地，称重过程的风险评估预计将建立合适的工艺允差和所需的测量精度。
通过确定电子秤的测量不确定度定义其准确性。 通过将一台秤的相对测量不确定度同您定义的称重允差相比较，可明确秤对于此过程的适用性。
- GWP® 建议是梅特勒托利多的免费服务，可帮助您选择精度满足您的过程和质量要求的秤。
称重设备设计和构造
根据秤的预期用途和称重过程的环境，设备设计的关键方面包括结构的坚固性、材料的耐久性和对液体和粉尘的防护能力等。
法规还特别要求设备设计和构造 应防止污染和交叉污染。 根据较新的卫生设计指南使用耐腐蚀 材料和结构，便于确保 有效且高效的清洁过程，并降低交叉污染的风险。
称重设备的性能验证
由于环境、磨损、撕裂或不明显损坏等原因，称重设备的性能会随着时间而发生改变。 为确保设备继续满足工艺允差的要求，需要采取监测措施，这也是 GMP 的要求。
标准和法规越来越多地将基于风险的思考融入到质量管理方法中。 基于风险的性能验证计划将确保准确且合规的测量，同时优化测试频率，从而提高成本效益。
- 梅特勒托利多的 GWP®验证服务基于秤的操作现场评估其性能。 它提供了一个基于风险的测试方案，对日常测试方法、频率和砝码以及通过/失败限制提出了明确的建议。
称重过程的认证与验证
过程验证是美国和欧盟以及许多其他药品生产国家的法律强制性要求。 了解并控制产品属性变化的来源和影响是验证过程的目标。
- 称重过程对于生产高品质产品至关重要，秤的性能是一个关键的过程参数。 Good Weighing Practice™ (GWP®) 为称重流程验证和设备认证提供出色的支持。
- 用于称重设备的 IPac 安装包涵盖了从安装认证（IQ）到操作认证（OQ）的必要认证步骤。
- 通过计算机 系统验证 (CSVPac)，梅特勒托利多为其配方和质量管理解决方案提供了一整套符合 GAMP 标准的验证手册和产品文档。
- GWP® 验证提供验证保证，以较小的测试人力实现较佳的称重性能。 所有性能验证流程都记录在一个单独的文档中。 这有助于使审计更容易。
确保称重数据的完整性
整个制药链产生的数据完整性和可靠性是世界各地的基本监管要求。 称重过程 — 特别是如果质量对其至关重要 — 受这些要求的制约，必须符合良好的文档记录操作规范指南。
手工记录和抄写是错误和其它数据完整性问题的主要来源。 使用全部或部分电子自动化数据收集解决方案可以帮助确保文档准确、可追溯且存储安全。
- 将秤连接到计算机，以消除手动操作和相关的抄写引起的错误。 诸如 Data+ 或 Collect+ 的数据通信软件允许简单的数据传输，包括元数据，例如值和单位、时间和日期、材料 ID、净/毛重和皮重。
- 配方称重软件或质量控制软件如 FormWeigh.Net 和 FreeWeigh.Net 提供强大的工作流程管理以及数据捕获和报告。 这些解决方案提供符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟附录 11 的可追溯审计追踪和电子签名。
