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Certificados de las farmacopeas en el pesaje de laboratorio

Conformidad asegurada en la industria farmacéutica

Home Servicio de METTLER TOLEDO Calibración, Verificación y Certificación Calibraciones y comprobaciones periódicas de balanzas y básculas Certificados de las farmacopeas en el pesaje de laboratorio
Certificados de la Farmacopea
Certificados de la Farmacopea

Varias farmacopeas de todo el mundo tienen capítulos especializados en uso de balanzas en el control de calidad farmacéutico (por ejemplo, USP, Farm. Eur. y JP). Estos capítulos son legalmente vinculantes tanto para las empresas farmacéuticas locales como para quienes importan a los países en los que se promulgan. Concretamente, van dirigidos a los usuarios que trabajan en el control de calidad de los productos farmacéuticos y usan balanzas para fines analíticos. Por lo tanto, estos requisitos se aplican en el marco de las auditorías de GMP que llevan a cabo los organismos reguladores.

Los diversos certificados de las farmacopeas en el pesaje de laboratorio de METTLER TOLEDO, junto con nuestro Accuracy Calibration Certificate, le proporcionan pruebas físicas de que ha cumplido con los requisitos.

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¿Cuál es el alcance de los capítulos generales de las farmacopeas?

En los capítulos generales 41 de la Farmacopea de Estados Unidos (USP), 2.1.7. de la Farmacopea Europea y 9.62 de la Farmacopea Japonesa, se aborda el rendimiento de los equipos y se introducen medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para optimizar el rendimiento de las balanzas:

  • Se debe documentar la calibración en un certificado de calibración en el que se incluya la incertidumbre de medida.
  • Entre los intervalos de calibración se deben ejecutar dos comprobaciones de rendimiento: la de repetibilidad y la de exactitud.
  • Se destaca la importancia de la calibración inicial y final.

Además, las farmacopeas recomiendan aplicar el ajuste mediante pesas incorporadas.

Tenga en cuenta que estos capítulos, y los requisitos que contienen, solo se aplican al control de calidad de los productos farmacéuticos y no a su proceso de fabricación.


Servicios para asegurar la conformidad

Junto con el Accuracy Calibration Certificate (ACC), que proporciona documentación sobre la calibración y la incertidumbre de medida, METTLER TOLEDO ofrece también varios certificados de las farmacopeas para el pesaje de laboratorio a fin de asegurar la conformidad con las normativas.

Estos certificados documentan la evaluación de la balanza con respecto a las comprobaciones estipuladas (repetibilidad y exactitud) e incluyen una declaración de conformidad relativa al criterio de aceptación del 0,10 %.

Disponible para los capítulos 41 de la USP, 2.1.7. de la Farm. Europea y 9.62 de la Farm. Japonesa

Servicios para garantizar el cumplimiento
Servicios para garantizar el cumplimiento
Un plan de control de calidad pensado para usted
Un plan de control de calidad pensado para usted

Un plan de control de calidad pensado para usted

Los capítulos de las farmacopeas que rigen el uso de las balanzas están alineados con las Good Weighing Practice (GWP®)de METTLER TOLEDO. GWP es un estándar de alcance mundial que permite seleccionar, calibrar y hacer funcionar las balanzas de manera segura. Esta metodología le ayuda a asegurar que sus procesos de pesaje ofrezcan una calidad sólida y una conformidad total para, así, reducir los costes de funcionamiento.

Nuestra GWP® Verificationdefinirá su plan de aseguramiento de la calidad para aplicar la USP, la Farm. Eur. y JP en sus procesos de pesaje. GWP Verification se basa en una evaluación de los riesgos para definir la frecuencia con la que debe realizar calibraciones y tareas de mantenimiento, y establecer un plan de comprobaciones periódicas (en el que se incluyen la frecuencia, los métodos, las pesas de prueba y las tolerancias).

Certificados USP 41 y Ph. Eur. 2.1.7

Certificados USP 41 y Ph. Eur. 2.1.7

Conformidad con las farmacopeas

Requisitos de pesaje del capítulo 41 de la USP

Requisitos de pesaje del capítulo 41 de la USP

Pesaje en el control de calidad farmacéutico según las normativas de la farmacopea de Estados Unidos

Comprobaciones periódicas de las balanzas de laboratorio

Comprobaciones periódicas de balanzas y básculas

¿Cómo asegurar resultados de pesaje exactos cada día? Ponga en práctica las comprobaciones periódicas de sus balanzas

1. ¿Quién debe cumplir con la USP, el capítulo 2.1.7. de la Farm. Eur. y el capítulo 9.62 de la JP?

Los capítulos son legalmente vinculantes tanto para las empresas farmacéuticas locales como para quienes importan a los países en los que se promulgan. Concretamente, van dirigidos a los usuarios que trabajan en el control de calidad de los productos farmacéuticos y usan balanzas para fines analíticos. Los capítulos no se aplican a la fabricación de productos farmacéuticos.

2. ¿Cómo cumple el ACC (Accuracy Calibration Certificate) con los requisitos de calibración de los capítulos de la Farmacopea Europea?

Normalmente, un certificado de calibración incluye las mediciones de la repetibilidad, la excentricidad y el error de indicación. En el caso del ACC, además de los resultados de estos parámetros, se incluyen:

  • Incertidumbre de medida
  • Rendimiento inicial y final del instrumento de pesaje

El ACC indica la incertidumbre de medida de los puntos de comprobación del error de indicación. La indicación de la incertidumbre de medida en un certificado de calibración se estipula en las diversas farmacopeas. Además, el ACC siempre indica los resultados iniciales y finales.

Tenga en cuenta que el ACC no proporciona evaluaciones específicas de repetibilidad y exactitud, que incluyen una declaración de conformidad con los distintos capítulos de la Farmacopea. Esto está cubierto por los certificados de las farmacopeas.

3. ¿Los capítulos de las farmacopeas afectan solo a balanzas analíticas o también a balanzas con fines analíticos generales?

Oficialmente, se considera que una balanza analítica es aquella que tiene una legibilidad de 0,1 mg o menos.

No obstante, en el marco normativo de las farmacopeas, se tienen en cuenta también todos aquellos dispositivos que se emplean para fines analíticos. Si usa una balanza de precisión para fines analíticos (algo extraño, pero que puede suceder), ese instrumento tendrá que cumplir también con las normativas USP, JP y de la Farmacopea Europea.

4. ¿Con qué frecuencia tengo que comprobar el rendimiento?

El capítulo general 2.1.7, por ejemplo, establece que las comprobaciones de rendimiento periódicas deben realizarse entre calibraciones. Aunque las calibraciones se suelen realizar anualmente o cada tres o seis meses, las comprobaciones del rendimiento suelen realizarse con mayor frecuencia, en función del riesgo de la aplicación y de los requisitos de calidad del usuario. Sin embargo, sigue siendo responsabilidad de las empresas establecer la periodicidad adecuada para la calibración y las comprobaciones del rendimiento en función de sus propias consideraciones de calidad y del riesgo de sus aplicaciones específicas.GWP® Verification se ocupa de esta cuestión y ofrece una clara estrategia de comprobaciones basada en los riesgos para la frecuencia de las calibraciones recomendada, las comprobaciones individuales, las pesas de control, sus clases y los intervalos en los que deben recalibrarse.