Dette white paper deler knowhow om kalibrering af spektrofotometre baseret på kravene i farmakopéer.
 |
Dette white paper deler knowhow om kalibrering af spektrofotometre baseret på kravene i farmakopéer. |
Farmakopéer er myndighedsorganer, der fastlægger retningslinjer for procedurer og analytiske instrumenter til fremstilling og analytisk måling af lægemidler. Både United States Pharmacopeia (USP) og den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) indeholder særlige kapitler om kravene til UV vis-spektrofotometre og til verificering af deres ydeevne ved spektrofotometerkalibrering. For at sikre, at kunderne kan leve op til de ændringer i begge farmakopéer, som allerede er gennemført i 2020, har METTLER TOLEDO tilpasset sit tilbehør til automatisk ydelsesverificering. Teksten giver overblik over de vigtige ændringer med relevans for uv vis-spektroskopi i både USP og Ph. Eur. og ser nærmere på deres indvirkning og de løsninger, der er tilgængelige mhp. at sikre efterlevelse.
Hvorfor er kalibrering af UV VIS-spektrofotometre vigtig?
Det er vigtigt, fordi instrumenternes ydeevne direkte påvirker målenøjagtigheden og repeterbarheden. Hvad angår kritiske uv vis-målinger, især i forbindelse med klinisk, farmaceutisk eller industriel kvalitetskontrol, er det altafgørende, at instrumentet præsterer i henhold til sin specification. I laboratorier, der arbejder i henhold til bestemmelser vedr. farmakopéer (e.g. USP eller Ph. Eur.), bør instrumenternes ydeevne overvåges regelmæssigt og tilsvarende dokumenteres.
Hvad er driftskvalificering (OQ) for spektrofotometre?
OQ for spektrofotometre består normalt af følgende tests som krævet af USP og Ph. Eur.:
Fotometrisk nøjagtighed og repeterbarhed, fotometrisk linearitet, falsk lys, bølgelængdenøjagtighed og -repeterbarhed, opløsning
Download dette white paper for at få indblik i detaljerne om de forskellige parametre, og find ud af, hvordan kalibrering af uv vis-spektrofotometre udføres i praksis.
Hvad er blevet revideret fra de foregående til de seneste versioner af den europæiske og den amerikanske farmokopé?
Den 1. januar 2020 blev følgende ændringer i driftskvalificering obligatoriske:
- Bestemmelse af fotometrisk linearitet blev obligatorisk i begge farmakopéer.
- I den nyeste udgave af USP accepteres test for falsk lys iht. procedure B, som er specifik bølgelængde-metoden, ud over procedure A, opløsningsfilterforhold-metoden. Begge metoder forklares i kapitel 2.3.4.
- I den nyeste udgave af begge farmakopéer tillades brugen af nikotinsyre (Niacin) til fotometrisk kvalificering i UV-spektret ud over det hidtil anvendte kaliumdikromat (PDC).
- Begge farmakopéer stiller krav om kvalificering af samme optiske parametre. Eneste undtagelse er test for fotometrisk repeterbarhed, som kræves iht. USP.
