 |
Evidentně narušené balení farmaceutických výrobků |
Tato bílá kniha vysvětluje dopady směrnice EU 2011/62/EU a EN 16679 a jaký dopad to bude mít na balení farmaceutických výrobků. Konkrétně se zabývá zařízením, které je možno použít na kontrolu toho, zda obal nebyl narušen.
Poskytuje přehled čtyř hlavních řešení evidentně narušených obalů uvedených v EN 16679:
- Zalepení lepidlem
- Speciální skládací techniky
- Smršťovací folie
- Lepicí páska
Všechna tato řešení mohou pomoci výrobcům farmaceutik a společnostem působícím v oblasti obalů splnit požadavky uvedené v evropské normě EN 16679.
Ať už si farmaceutičtí výrobci a společnosti zabývající se obaly vyberou jakékoliv řešení, je důležité, aby se co nejrychleji připravili na 9. únor 2019. Pokud tak učiní, zajistí pro pacienty bezpečnost a obchodovatelnost svých výrobků, a rovněž obnoví důvěru ve farmaceutický průmysl díky tomu, že zaručí pravost léčiv.
Stáhněte si tuto bílou knihu a přečtěte si více
Řešení evidentně narušeného obalu musí být v souladu se Směrnicí EU 2011/62/EU. Farmaceutičtí výrobci a společnosti působící v oblasti obalů se musí rozhodnout, jak budou tyto předpisy splňovat. EU však poskytuje volnost pro realizační přístupy, které jsou optimálně uzpůsobeny finanční a technické situaci jednotlivé firmy. Kontrola narušení obalu zaručuje, že každé neoprávněné otevření vnějšího obalu v rámci dodavatelského řetězce, například výměna obsahu výrobku, bude okamžitě zjevné.
Řešení pro kontrolu PCE