 |
Bezpečnost farmaceutických přípravků – Srovnání norem USA a EU |
Byla zavedena směrnice EU na ochranu proti padělkům 2011/62/EU Směrnice pro padělané léky (FMD) a Zákon na zabezpečení dodavatelského řetězce (DSCSA) pro zajištění větší ochrany pacienta. Stanoví fázi vyššího zabezpečení farmaceutického průmyslu.
Tato bílá kniha popisuje právní rámec přijatý Evropskou unií a Spojenými státy a výsledné požadavky pro farmaceutické společnosti. Poskytuje praktické tipy ohledně osvědčených postupů pro kódování, výrobní postupy, design balení a infrastruktury dat.
Bílá kniha navíc srovnává podobnosti a rozdíly mezi BFMD a DSCSA v následujících oblastech:
- Ochrana proti narušení
- Dokumentace pro dodavatelské řetězce
- Design zabezpečení s třemi body
- Kódy datových matric, identifikátory výrobků a SNI
- Ochrana proti padělání
- Správa dat o sterilizaci
- Agregace
Stáhněte si tuto bílou knihu a přečtěte si více
FMD i DSCSA vyžadují systémy kontroly s možností tisku sériových 2D kódů pro účely jejich ověření a pro komunikaci s ústřední databází / systémem ERP. Výrobci, kteří zajistí, že jejich výrobní linky budou odpovídat americkým požadavkům na serializaci z 27. listopadu 2017 a rovněž požadavky EU na FMD z 9. února 2019, budou v pozici, kdy budou splňovat očekávané specifikace 2023 DSCSA.
Evropa a Spojené státy jsou považovány za celosvětové lídry na nejbezpečnějších farmaceutických trzích pro pacienty. Avšak: S více než 840 miliony obyvatel a dvěma třetinami celosvětových farmaceutických tržeb jsou USA a Evropa rovněž lukrativním cílem pro zločiny s farmaceutickými výrobky. Nové prodejní kanály, jako např. internet, stále více usnadňují padělatelům farmaceutických přípravků uvádět padělky přímo na trh nebo se infiltrovat do dodavatelského řetězce. Tyto nové právní rámce byly zavedeny za účelem boje s touto globální hrozbou.
