Vážení významně ovlivňuje konečnou kvalitu výrobků ve farmaceutickém průmyslu a jejich shodu s předpisy. V této bílé knize se dočtete, co vše mohou očekávat společnosti, které si potřebují zajistit shodu s farmaceutickými předpisy.
Farmaceutický průmysl je z pochopitelných důvodů jedním z nejpřísněji regulovaných odvětví na světě. Spotřebitelé očekávají, že farmaka budou bezpečná a účinná. Proto byla sestavena řada předpisů, jejichž cílem je zajistit shodu výrobců.
Farmaceutické předpisy i širší koncepční rámce, jako je například Správná výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), mohou však ponechávat až příliš prostoru pro interpretaci svého znění. Tato bílá kniha obsahuje vysvětlení příslušných předpisů a informace, jak zajistit shodu s farmaceutickými předpisy po celý životní cyklus váhových přístrojů.
Krok k zajištění shody s farmaceutickými předpisy
Státní i mezinárodní normy a předpisy, například normy GMP, nabývají na důležitosti. Dodržování některých z nich jsou dokonce i základním předpokladem k provozování podnikatelské činnosti. Takřka 50 % účastníků průzkumu, který před nedávnem provedla společnost Pharma IQ, uvedlo, že více než 40 % své pracovní doby věnuje činnostem souvisejícím se zajišťováním shody s platnými předpisy.
Takové číslo je obrovské. K zachování shody s farmaceutickými předpisy společnosti alokují značné množství zdrojů s cílem zajistit úspěšné zavedení předpisů a validaci procesů.
Váhové vybavení podporuje zajišťování shody s předpisy
Vážení ve farmaceutické výrobě bývá zpravidla pouze jednou ze součástí velmi komplexního procesu. Může však do značné míry ovlivnit kvalitu a integritu hotového výrobku a je důležité z hlediska dosahování cílů, jakým je například konzistentnost dávek v dávkovacích a recepturovacích procesech.
Při zakoupení nových váhových řešení společnosti zpravidla stanoví požadavky dle příslušných předpisů a podnikových procesů v dokumentu nazvaném Specifikace požadavků uživatele (URS).
Po výběru a instalaci váhového řešení je třeba provést kvalifikaci zařízení a dle potřeby i jeho validace. Jejich cílem je ověřit, zda instalované řešení vyhovuje normám platným ve farmaceutickém průmyslu a procesním specifikacím dle informací uvedených v URS.
Jak normy ovlivňují nákup váhového vybavení
Způsob aplikace mnoha předpisů může výrazně rozšířit okruh zákazníkových dotazů. Jaké jsou tedy příslušné normy farmaceutického průmyslu s ohledem na váhové aplikace? Jak by měl probíhat výběr, instalace a validace váhových systémů? Jakým způsobem by měly být zavedeny procesy údržby a servisu?
Cílem této bílé knihy je poskytnout přehled o legislativním rámci v oblasti vážení ve farmaceutické výrobě a vysvětlit překážky, které předpisy kladou před výrobce.
V této bílé knize se dále dočtete, jak výrobci mohou využívat váhovou normu GWP® k zajištění shody s předpisy po celou dobu životního cyklu váhových přístrojů a systémů.
