 |
Pokud jde o mikrobiální kontaminaci vody ve farmaceutickém průmyslu, existuje celá řada rizik, včetně potenciální nutnosti zlikvidovat výrobní šarži nebo dokonce již distribuované produkty stahovat z trhu. Proto je třeba velmi pečlivě monitorovat, aby farmaceutická voda neobsahovala žádné kontaminanty. Testování vody na mikrobiální kontaminaci je možné provádět zjišťováním počtu mikroorganismů v odebraných vzorcích, ale tato metoda je závislá na kultuře, a proto je nejen časově náročná, ale též se při ní poměrně často vyskytují chyby.
Regulační výbory zdůrazňují, že online měření umožňuje „řízení procesu, rozhodování a provádění zásahů v reálném čase“ (iniciativa PAT [procesní analytické technologie] úřadu FDA).
Rychlou detekci mikroorganismů v reálném čase umožňuje nová technologie společnosti METTLER TOLEDO. Tuto technologii lze využívat paralelně se zjišťováním počtu mikroorganismů k zajištění procesní kontroly systémů farmaceutické vody a dosáhnout tak průběžné kvantifikace mikrobiální kontaminace bez čekacího období.
Tato studie se zabývá problémy spojenými s kontaminací farmaceutické vody a shrnuje, jaké potenciální dopady může kontaminace vody mít. Uvádí také informace a pokyny o tom, jak je možné rizika kontaminace farmaceutické vody snižovat s využitím mikrobiálního detekčního analyzátoru METTLER TOLEDO Thornton 7000RMS.
Analyzátor METTLER TOLEDO 7000RMS kombinuje dvě zavedené techniky optického měření, přináší nejaktuálnější údaje a zvyšuje transparentnost procesů využívajících vodu farmaceutické kvality. Využití analyzátoru 7000RMS v místě použití, v dílčích smyčkách nebo v distribučních smyčkách vám pomůže přijímat informovaná rozhodnutí a zajistit, aby byla do výroby propouštěna voda o požadované kvalitě.
Analyzátor 7000RMS detekuje přítomnost mikroorganismů v průběhu několika sekund poté, co se vzorek dostane do analyzátoru. Měření se průběžně aktualizuje a zachycuje profily systémů čištěné vody a injekční vody v reálném čase. Tyto simultánní informace vám umožňují rychle odvést kontaminovanou vodu jinam, než dojde k tomu, že negativně ovlivní jiná místa ve vodním systému.
Průběžné monitorování pomocí analyzátoru 7000RMS umožňuje přesnější a neustálý dohled nad kvalitou vody v systému. Monitorování v provozu umožňuje včas indikovat mikrobiální kontaminaci, takže pracovníci procesního řízení a kvality mohou zajistit, že voda používaná k výrobě je vždy ve shodě s požadavky a vždy pod kontrolou.
