Kvůli křížové kontaminaci při výrobě léčiv dochází ke stahování produktů z oběhu. Hygienicky zkonstruované vážicí vybavení Vám pomáhá se křížové kontaminaci vyhnout a dodržet všechny relevantní předpisy.
- Stáhněte si bílou knihu o předpisech ve farmaceutickém průmyslu
- Přečtěte si informace o hygienické konstrukci terminálu IND890
- Přečtěte si, jak váha PBA430 usnadňuje čištění
 |
Statistiky amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ukazují, že za posledních několik let se výrazně zvýšil počet léčiv stahovaných z oběhu. Jedním z hlavních důvodů pro stažení produktu je právě i křížová kontaminace. Existují různé názory na to, proč k tomuto masivnímu nárůstu stahování léčiv došlo. S největší pravděpodobností se jedná o kombinaci několika faktorů, např. důkladnějších kontrol prováděných FDA a jinými úřady a globalizovaného charakteru výroby léčiv, který rozděluje odpovědnost za jednotlivé výrobní fáze mezi nejrůznější firmy po celém světě.
Klíčové předpisy
Řada národních a mezinárodních orgánů, např. FDA, Evropská léková agentura (EMA) a Světová zdravotnická organizace (WHO), vytvořila rozsáhlé soubory pokynů pro správnou výrobní praxi se zaměřením na prevenci křížové kontaminace. Pokyny pro současnou správnou výrobní praxi (cGMP) úřadu FDA například říkají, že „přístroje používané pro výrobu léčiv musí být zkonstruovány, tak aby se usnadnily operace související s jejich zamýšleným užíváním, čištěním a údržbou“ (FDA 21 CFR, část 211, sekce 211.63). Přístroj tedy musí být zkonstruován nejen tak, aby správně plnil svůj úkol ve výrobním procesu, ale rovněž tak, aby bylo možné ho snadno a důkladně čistit.
Konstrukce zamezující kontaminaci
Pokyny cGMP navíc vyžadují, aby se léčivo nemohlo kontaminovat ani stykem s povrchem přístroje. Konkrétně se uvádí, že „Výrobní přístroje je třeba zkonstruovat tak, aby plochy, s nimiž přicházejí do styku součástky, procesní materiály či léčiva, neměly reaktivní, aditivní či absorpční vlastnosti a neovlivňovaly tak bezpečnost, identitu, sílu, kvalitu či čistotu léčiva [...]“ (FDA 21 CFR, část 211, sekce 211.63).
Vážicí přístroje často hrají ústřední roli v procesech, jež jsou kritické s ohledem na riziko křížové kontaminace, jako je dávkování a recepturování. Při výběru vážicího přístroje pro kritické procesy je tedy důležité vzít v úvahu to, zda konstrukce váhy umožňuje její snadné a důkladné čištění. Hygienicky zkonstruované váhy, zejména model PBA430, zabraňují hromadění kontaminantů a lze je bez problému efektivně a účinně čistit.
Nová bílá kniha poskytuje komplexní přehled předpisů týkajících se vážení ve výrobě farmaceutických produktů.