Vynechání exkurze ve vašem systému čistoty vody může způsobit nákladné a časově náročné problémy po proudu. Proto existuje norma USP 645. Tento zlatý standard nastavuje laťku vysoko a zajišťuje, že každá šarže léku protékající výrobou splňuje nejvyšší standardy kvality.
Dosažení souladu s USP 645 však není jen otázkou dodržování kontrolního seznamu. Jde o to mít ve svém koutku spolehlivého partnera .
Vstupte do monitorování konduktivity v reálném čase. Berte to jako svou tajnou zbraň, která nabízí neustálý puls na zdraví vaší vody. Nějaké potenciální nečistoty se pokoušejí proniknout do vašeho systému? Monitorování v reálném čase je zachytí dříve, než způsobí zmatek.
Norma United States Pharmacopeia (USP) 645 slouží jako celosvětově uznávané měřítko pro zajištění čistoty vody používané ve farmaceutické výrobě. Tento životně důležitý dokument slouží dvojímu účelu:
Přísné předpisy USP 645 stanovují komplexní zkušební metody, které musí být splněny pro stanovení anorganických/iontových nečistot PW, WFI a čistého parního kondenzátu. USP 645 je třístupňová zkušební metoda pro on-line nebo off-line testování vodivosti vody. Dodržováním těchto přísných norem je zajištěna integrita a účinnost život zachraňujících léků.
Kromě definování kvalitativních parametrů USP 645 také nařizuje farmaceutickým společnostem přísné testovací postupy. Testovací proces zahrnuje mimo jiné třístupňové měření vodivosti, aby bylo zajištěno, že všechny vzorky vody splňují stanovené normy.
Fáze 1: Tento stupeň je určen pro on-line měření a zahrnuje měření on-line teploty a teplotně nekompenzované vodivosti vody v místě protokolu zkušebního měření, aby bylo zajištěno, že vodivost je pod limity uvedenými v monografii.
Fáze 2 a 3 jsou určeny pro off-line testování.
Fáze 2: Tato fáze vyžaduje odebrání vzorku a jeho míchání, aby se vytvořil ekvilibrace na atmosférický CO2. Pokud je vodivost menší než 2,1 μS/cm při 25 °C ± 1 °C, projde. Pokud ne, přejděte do fáze 3.
Fáze 3: Vzorek ze stupně 2 se nasycuje chloridem draselným (KCl). Změřte pH s přesností na 0,1 jednotky pH. Vyhledejte limit vodivosti pro dané pH v tabulce 2 v USP <645> nebo v tabulce níže. Pokud je naměřená vodivost (od stupně 2) nižší než limit vodivosti, projde. Pokud je naměřená vodivost vyšší než tato hodnota nebo je pH mimo rozmezí 5,0 – 7,0, voda nesplňuje požadavky USP <645> na vodivost.
Dodržováním třístupňové testovací metody mohou farmaceutické společnosti zajistit kvalitu své vody a v konečném důsledku bezpečnost a účinnost svých léků.
Třístupňové testování vodivosti popsané v USP 645 je kritickou zárukou čistoty vody. Je však důležité si uvědomit, že Stage 1 je určena pro on-line testování. Pokud vzorek vody překročí limity konduktivity ve stupni 1, není nutné žádné další testování, a proto je výhodné on-line měření konduktivity.
Na rozdíl od on-line měření konduktivity vyžaduje off-line testování implementaci stupňů 2 a 3, aby se zajistilo, že měření konduktivity je v přijatelných mezích. Zde je místo, kde monitorování konduktivity v reálném čase (on-line) nabízí významné výhody oproti spoléhání se pouze na off-line testování, zejména pro stupeň 2:
On-line monitorování konduktivity v reálném čase v podstatě redukuje třístupňovou zkušební metodu pouze na stupeň 1, což šetří čas a poskytuje důvěru v kvalitu vody. Monitorování v reálném čase umožňuje farmaceutickým společnostem dosahovat a udržovat nejvyšší standardy kvality vody tím, že poskytuje nepřetržité monitorování, lepší řízení procesů a snižuje riziko nevyhovujících šarží.
Navzdory robustnímu rámci, který poskytuje třístupňové testování konduktivity nařízené v USP 645, může být dosažení konzistentní shody pro farmaceutické společnosti stále přetrvávající výzvou, pokud se spoléhají pouze na tradiční testovací metody. Podívejme se na některé běžné překážky, které tradiční metody představují:
Tradiční testovací metody USP 645 jsou sice cenné, ale mohou způsobit, že farmaceutické společnosti budou náchylné k mezerám v monitorování kvality vody. Monitorování konduktivity v reálném čase naštěstí nabízí významné vylepšení tradičních testovacích metod USP 645 a poskytuje farmaceutickým společnostem komplexnější a proaktivnější řízení kvality vody.
Na rozdíl od uchopených vzorků, které nabízejí jediný snímek v čase, monitorování v reálném čase poskytuje nepřetržitý tok dat. To umožňuje včasnou detekci i malých výkyvů vodivosti, což může indikovat přítomnost kontaminantů dříve, než významně ovlivní kvalitu vody. S daty v reálném čase na dosah ruky můžete rychle identifikovat a řešit potenciální problémy a zabránit tomu, aby se nabalily do větších problémů.
Monitorování v reálném čase eliminuje časová zpoždění vlastní tradičním testovacím metodám. Poskytováním okamžitých upozornění na hodnoty konduktivity mimo specifikaci vám monitorování v reálném čase umožňuje přijmout okamžitá nápravná opatření. Tato rychlejší doba odezvy minimalizuje riziko šíření kontaminace a chrání následné šarže vody před ohrožením.
Monitorování konduktivity v reálném čase jde nad rámec pouhé identifikace odchylek. Nepřetržitý tok dat, který generuje, umožňuje proaktivnější přístup k řízení kvality vody. Neustálým sledováním trendů vodivosti můžete získat cenné informace o výkonu vašeho čisticího systému. To vám umožní provádět úpravy a optimalizovat systém podle potřeby a zajistit konzistentní kvalitu vody v průběhu celého výrobního procesu.
Stručně řečeno, monitorování vodivosti v reálném čase mění řízení kvality vody z reaktivního na proaktivní úsilí. Poskytováním nepřetržitých dat pro včasnou detekci, rychlejší dobou odezvy a vylepšeným řízením procesů vám monitorování v reálném čase umožňuje dosáhnout a udržovat shodu s USP 645 s větší jistotou.
Přesná kalibrace: Vylepšené řízení kvality vody
Zatímco tradiční testovací metody USP 645 poskytují cenné poznatky, přesná kalibrace může výrazně zlepšit řízení kvality vody. Díky přesné kalibraci si můžete být jisti, že váš přístroj splňuje přesné normy a nabízí spolehlivá data pro informované rozhodování. Bez správné kalibrace by i ten nejpokročilejší monitorovací systém v reálném čase mohl poskytovat zavádějící informace, což by ohrozilo vaše úsilí o dodržování předpisů.
Správné techniky měření: V souladu s plánem USP 645
Kromě kalibrace přístroje jsou pro získání přesných hodnot konduktivity nezbytných pro shodu s USP 645 zásadní správné měřicí techniky. Dodržování pokynů uvedených v normě, jako je udržování správné kontroly teploty vzorku a dodržování postupů čištění článků, je zásadní pro zachování integrity dat. Pečlivé dodržování těchto osvědčených postupů v podstatě zajišťuje, že váš systém monitorování konduktivity v reálném čase funguje na špičkové úrovni a poskytuje přesná měření, která potřebujete.
Dodržování předpisů USP 645 je pro farmaceutické společnosti trvalou prioritou. I když jsou tradiční testovací metody důležité, mohou způsobit zpoždění a omezit vaše proaktivní řízení kvality vody. Monitorování konduktivity v reálném čase mění pravidla hry a poskytuje vám nástroje pro skutečné pochopení čistoty vaší vody v každé fázi výroby. Monitorováním v reálném čase, které nabízí nepřetržitá data pro včasnou detekci problémů, rychlejší dobu odezvy na nezbytné akce a vylepšené řízení procesu, umožňuje zaručit konzistentní kvalitu vody, udržovat skálopevnou shodu s USP 645 a zajistit hladký a spolehlivý výrobní proces.
To se v konečném důsledku promítá do klidu v duši, protože víte, že vaše farmaceutické produkty jsou vyráběny z vody, která splňuje nejpřísnější normy čistoty.
Společnost METTLER TOLEDO chápe, jak zásadní roli hraje čistota vody ve farmaceutické výrobě. Proto nabízíme řadu špičkových analyzátorů konduktivity , které jsou speciálně navrženy tak, aby splňovaly přísné požadavky shody s normou USP 645. Naše přístroje nabízejí výjimečnou přesnost, bezproblémovou integraci se stávajícími systémy a nástroje pro vizualizaci dat v reálném čase. Umožňují vám činit rozhodnutí založená na datech a zajišťují konzistentní čistotu vaší farmaceutické vody.
Staňte se partnerem společnosti METTLER TOLEDO ještě dnes a zažijte výhodu zaručené čistoty vody a neochvějného souladu s USP 645 v reálném čase. Nechte se našimi odbornými znalostmi vést k dosažení nejvyšších standardů kvality farmaceutické vody.
V této bílé knize najdete komplexní přehled předpisů USP 645 o vodivosti vody, podrobně popisuje třístupňovou zkušební metodu, požadavky na kalibraci a výhody on-line měření spolu s poznatky z řešení METTLER TOLEDO.
Globální specialista na farmaceutický segment
Areen Kalantari obdržela bakalářský titul v oboru biologicko-chemického inženýrství a titul Master of Business Administration (MBA) v oboru mezinárodní obchod. Má zkušenosti s biotechnologickými aplikacemi i úpravou vody ve farmacii. Areen dříve pracovala jako produktová manažerka pro pH, rozpuštěný kyslík a CO2 a spolupracovala s globálními farmaceutickými a biotechnologickými firmami na implementaci účinných SOP a na školení personálu pro jejich buněčné kultury a fermentační procesy. Areen je hlasujícím členem výboru pro standardy Americké společnosti strojních inženýrů – bioprocesní zařízení (ASME-BPE). Přispívá do podskupiny Process Instrumentation, kde pomáhá zavádět normy pro biozpracovatelský a farmaceutický průmysl se zaměřením na vodivost, pH, TOC a různé další procesní technologie. Ve své současné roli podporuje globální trh s farmaceutickými vodními systémy a regulační aspekty systémů WFI a PW USP.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.240.240.webp "test")
