 |
Globální farmaceutické společnosti často harmonizují výrobu podle přísných požadavků USP. Tato bílá kniha pojednává o klíčových aspektech pro posouzení bodů měření vodivosti, aby bylo zajištěno, že jsou v souladu s USP <644> a USP <645>.
Pokrývá klíčové otázky, které je třeba si položit při výběru senzoru konduktivity, včetně:
- Jak by měl být můj systém vodivosti kalibrován?
- Je můj senzor určen pro konečnou kontrolu kvality nebo procesu?
- Jaká je požadovaná přesnost mého senzoru?
Proto globální lékopisy jako EP, JP, ChP a IP pokračovaly v harmonizaci s USP. Tato bílá kniha nastiňuje požadavky na měření vodivosti farmaceutických vod ve dvou monografiích: USP <645> a USP <644> (s <1644>). Bílá kniha navíc odpovídá na pět otázek, které vám mohou pomoci zajistit, abyste splňovali USP <644> a USP <645>.
- Jak by měl být můj systém vodivosti kalibrován, aby splňoval lékopisné požadavky na čištěnou vodu a vodu pro injekce?
- Jaká je požadovaná přesnost mého senzoru vodivosti?
- Monitoruje můj senzor konečnou kvalitu, nebo je součástí řízení procesu?
- Jak musí být vodivost hlášena pro tento kompendiální měřicí bod?
- Musí se mé postupy ověřování a kalibrace shodovat s postupy stanovenými v příslušné kapitole (kapitolách)?
Senzory, převodníky a kalibrátory konduktivity METTLER TOLEDO vám pomohou splnit všechny požadavky USP na výkon, protokolování a in-line ověřování a kalibraci. Senzory vodivosti UniCond® překračují požadavky na přesnost ± 2 %, resp. 0,1 μS/cm, jak uvádí globální lékopis. Převodníky zobrazují jak kompenzovanou vodivost, tak teplotně nekompenzovanou vodivost a naměřené hodnoty teploty ze stejného systému vodivosti, čímž eliminují potřebu více senzorů v místě hlášení.
Přečtěte si více o senzorech a převodníkech vodivosti UniCond na adrese:
- Senzory vodivosti UniCond – přesná vodivost a měrný odpor pro farmaceutické vody.
- Převodníky – Vysoce výkonné analytické převodníky pro rychlé a přesné řízení procesů.
