 |
Výrobci léčiv čelí celé řadě překážek: od zabezpečení dobré pověsti značky a ochrany zdraví spotřebitelů až po dodržování právních předpisů a regulačních norem. Zajištění kvality a bezpečnosti veškerých farmaceutických výrobků a lékařského vybavení vyžaduje kontrolu se zaměřením na dodržování bezpečnostních a kvalitativních norem.
Rentgenové kontrolní systémy METTLER TOLEDO Safeline zajišťují celou řadu úkonů in-line kontroly integrity při jediném průchodu výrobku aperturou, a to včetně odhalování chybějících nebo poškozených výrobků v blistrech a kontroly výšky náplně v láhvích.
Rentgenové přístroje dokáží kontrolovat rovněž řadu lékařského vybavení, například počet jehel a stříkaček v krabici, správnou polohu aretační páčky v inhalátorech, počet kusů kontaktních čoček nebo transfúzní sáčky z hlediska celistvosti a případné kontaminace. Kromě toho dokáže rentgenová kontrola farmaceutických výrobků odhalovat fyzické kontaminanty, jako jsou kovy, sklo a vysokohustotní plasty.
Nezáleží na tom, zda se zabýváte výrobou tablet, tobolek, sypkých léčiv, kapalin nebo lékařského vybavení: rentgenové přístroje Safeline Vám vždy nabídnou individuální řešení přizpůsobené konkrétním potřebám a požadavkům výrobní linky.
Vliv rentgenového záření na farmaceutické výrobky
Při kontrole farmaceutických výrobků je množství záření nízké, rovněž energie záření je poměrně nízká a doba kontroly velmi krátká. Tablety podrobené rentgenové kontrole jsou zpravidla vystaveny působení nízkoenergetickému záření po dobu kratší než 0,2 sekundy. Dávky radiace, které farmaceutické výrobky přijímají v regálech, během přepravy nebo při uskladnění u spotřebitele, jsou mnohem vyšší než radiace, které jsou vystaveny v rentgenovém kontrolním systému na výrobní lince.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odhaduje, že dávka radiace, kterou předmět přijme v kontrolním systému, je nižší než dávka přirozené radiace za jeden den. Dle vyjádření úřadu FDA navíc nejsou s konzumací léčiv kontrolovaných rentgenovým zářením spojena žádná rizika.
Shoda s předpisy
Dodržování shody s předpisy je pro každý výrobní podnik působící ve farmaceutickém průmyslu jedním ze základních požadavků. Mettler Toledo EQPAC je doplňková služba pro farmaceutický průmysl, která obsahuje IQ/OQ/PQ pro FAT a validaci. Související dokumentaci lze upravit dle potřeb zákazníka s cílem zajistit komplexní a důkladný validační proces.
Software Safeline pomáhá našim zákazníkům pracovat v souladu s předpisy 21 CFR části 11 úřadu FDA, které se týkají vedení elektronických záznamů a elektronických podpisů. Rentgenové kontrolní systémy poskytují farmaceutickým podnikům podporu v zajišťování shody s těmito předpisy díky své schopnosti protokolovat veškeré činnosti, které se v systému odehrávají, a to včetně ukládání snímků vyřazených výrobků pro účely sledovatelnosti a auditů. Obsluha, správci a údržba se do systému přihlašují pomocí vlastních přihlašovacích údajů. Úroveň přístupu každého uživatele může administrátor systému přizpůsobit na základě požadovaných uživatelských oprávnění.
METTLER TOLEDO Safeline X-ray úzce spolupracuje se zákazníky, aby dodané systémy plně vyhovovaly individuálním potřebám výrobních podniků působících ve farmaceutickém průmyslu a aby dosahovaly spolehlivých výsledků hned od prvního dne provozu. Nabízíme též odborné školení a služby, abychom Vám pomohli využít Vaši investici naplno po celou dobu životnosti systému.
