 |
Náš nový průvodce „Průvodce kontrolou kvality ve farmaceutických laboratořích“ pojednává o strategiích a řešeních, která farmaceutickým laboratořím pomáhají zajistit shodu s předpisy. |
Vzhledem k neustálému vývoji farmaceutického průmyslu nebylo udržování vysokých standardů v laboratorních provozech nikdy důležitější. „Průvodce kontrolou kvality ve farmaceutických laboratořích“ pomáhá vědcům a výzkumným pracovníkům řešit současné výzvy v oblasti shody s předpisy ve farmaceutických laboratořích. Průvodce představuje sbírku článků, jejichž autory je pět odborníků v dotčeném oboru.
Klíčové prvky k zajištění kontroly kvality a shody s předpisy ve farmaceutických laboratořích
Tento průvodce se zabývá základními aspekty moderní farmaceutické shody s předpisy a zaměřuje se na klíčové prvky, jako jsou integrita dat, automatizace, procesní analytické technologie (PAT) a důležitost servisu a školení. Tyto součásti jsou zásadní k zajištění přesnosti, účinnosti a shody s předpisy farmaceutických provozů.
„Průvodce kontrolou kvality ve farmaceutických laboratořích“ se zabývá těmito tématy:
- Transformační dopad personalizované medicíny: Jak personalizovaná medicína přetváří farmaceutické prostředí a klíčová úloha biotechnologie při řízení této inovace
- Budování kultury integrity dat: Hierarchický model integrity dat a strategie ke kultivaci kultury, která upřednostňuje přesná a spolehlivá data kvůli splnění přísných regulačních požadavků
- Revoluce v laboratorní automatizaci: Významný vliv laboratorní automatizace na kontrolu kvality procesů a její úloha při plnění požadavků moderní výroby
- Procesní analytická technologie (PAT): Řešení v reálném čase poskytovaná procesní analytickou technologií k překonání překážek a zajištění stabilní kvality
- Řízení životního cyklu laboratorního zařízení: Zásadní vliv efektivního řízení životního cyklu, včetně pravidelné kalibrace, preventivní údržby a kvalifikace zařízení s ohledem na spolehlivost dat a shodu s předpisy
„Průvodce kontrolou kvality ve farmaceutických laboratořích“ je nepostradatelným zdrojem informací pro odborníky, kteří se ve farmaceutických laboratořích snaží dodržovat nejpřísnější standardy.
Časté dotazy
Co je to shoda s farmaceutickými předpisy?
Farmaceutický průmysl je přísně regulovaný. Státní i mezinárodní standardy a předpisy, například normy správné výrobní praxe (GMP), nabývají na důležitosti. Jejich dodržování je dokonce i základním předpokladem k provozování podnikatelské činnosti. Společnosti alokují značné množství zdrojů s cílem zajistit úspěšné zavedení předpisů a validaci procesů. Vzhledem k tomu, že je farmaceutický průmysl přetížen regulačními dokumenty a pracovními postupy, potřebuje k zajištění shody s předpisy robustní a účinný model.
Jaké jsou výhody shody s farmaceutickými předpisy?
Zavádění rozsáhlých programů zajišťování shody s předpisy ve farmaceutickém průmyslu nabízí významné výhody, včetně zvýšení provozní efektivity, ochrany proti právním rizikům a zajištění bezpečnosti pacientů. Dodržováním regulačních norem mohou společnosti posílit důvěru zúčastněných stran a zlepšit svou pověst. Shoda s předpisy umožňuje společnostem vstoupit na globální trhy, rozšiřovat dosah a obchodní příležitosti. Shoda s předpisy rovněž podporuje bezpečnost zaměstnanců, účinné řízení rizik, jejich zmírňování a udržitelnost postupů, čímž pozitivně přispívá k naplnění cílů společenské odpovědnosti organizace.
Zdroj: Úřad generálního inspektora ministerstva zdravotnictví USA. „Všeobecné pokyny k zajištění shody s předpisy.“, listopad 2023.
