Có nhiều thay đổi, nhưng những thay đổi quan trọng nhất bao gồm:

a. Cập nhật thông số kỹ thuật về thể tích cho POVA. Mỗi lượng thể tích sẽ có thông số kỹ thuật riêng, một số trường hợp chặt chẽ hơn phiên bản năm 2002 và bao gồm phạm vi thể tích rộng hơn.

b. Thông số kỹ thuật mới cho xi lanh và pipet đa kênh.

c. Các khuyến nghị mới về thử nghiệm thường quy giữa các lần hiệu chuẩn.

d. Thuật ngữ mới hoặc giải thích thuật ngữ phản ánh định nghĩa về thực hành phép đo tốt nhất.

• Phần 6: Đo tham chiếu trọng lượng                             

Phần này chỉ định quy trình xác định thể tích của POVA bằng phương pháp đo trọng lượng, được coi là một trong những tiêu chuẩn vàng để hiệu chuẩn. Nó xác định các yêu cầu nghiêm ngặt xung quanh thiết bị, điều kiện môi trường pipet và số lần đọc thử nghiệm. Không được phép sai lệch.

• Phần 7: Quy trình đo lường thay thế

Phần này chỉ định các quy trình thay thế để xác định thể tích của POVA, bao gồm phép đo trọng lượng, trắc quang nhuộm kép, trắc quang nhuộm đơn, lai trắc quang / trọng lượng và quy trình chuẩn độ.

Nó cũng mô tả các trường hợp ngoại lệ tiềm ẩn đối với các thủ tục được nêu trong Phần 6.

• Phần 8: Đo tham chiếu trắc quang

Phần này chỉ định quy trình xác định thể tích của POVA bằng phương pháp tham chiếu trắc quang nhuộm kép. Nó được coi là một tiêu chuẩn vàng khác hoặc quy trình hiệu chuẩn ưa thích.

Phần 6 tuân theo phương pháp trọng lượng, được coi là một trong những phương pháp hiệu chuẩn pipet tốt nhất theo tiêu chuẩn ISO 2022, trong khi Phần 7 cung cấp một số phương pháp thay thế. Ngoài ra, Phần 6 bao gồm các yêu cầu sau và không giống như tiêu chuẩn năm 2002, không cho phép sai lệch:

• Số phép đo

Yêu cầu tối thiểu 3x10 phép đo (tiêu chuẩn năm 2002 cho phép người thử nghiệm tuyên bố tuân thủ với ít hơn 10 phép đo). Ba thể tích được thử nghiệm phải là 10%, 50% và 100%. Nếu phạm vi thể tích tối thiểu của pipet lớn hơn 10%, thể tích đó có thể được thử nghiệm.

• Nhiệt độ phòng

Nhiệt độ phòng thử nghiệm chỉ có thể thay đổi ±0,5 °C trong khi thử nghiệm và thiết bị phải có thời gian để cân bằng.

• Nhiệt độ nước

Chênh lệch nhiệt độ giữa nước và không khí không được vượt quá ±0,5 °C. Nhiệt độ nước phải được ghi lại vào lúc bắt đầu và kết thúc hiệu chuẩn và được in trên giấy chứng nhận.

• Thay đổi đầu tip

Đầu tip phải được thay đổi sau năm lần phân phối. Ví dụ, trong hiệu chuẩn 3x10 cho pipet đơn kênh, kỹ thuật viên phải sử dụng sáu đầu (hai đầu cho mỗi thể tích thử nghiệm).

Phần 7 cung cấp một số phương pháp thay thế, bao gồm phương pháp trọng lượng đã sửa đổi có yêu cầu kiểm soát môi trường ít nghiêm ngặt hơn, do đó giúp việc hiệu chuẩn tại chỗ dễ dàng hơn. Rainin Service liệt kê các yêu cầu cụ thể trong tài liệu phương pháp tiêu chuẩn của chúng tôi, PS-125. Đối với các phòng thí nghiệm mong muốn công việc được công nhận theo ISO/IEC 17025 nhưng không tuân thủ chặt chẽ ISO 8655 Phần 6, chúng tôi khuyên bạn nên hiệu chuẩn theo Phần 7.

Sản phẩm và công nghệ đã thay đổi trong 20 năm kể từ khi phiên bản gốc được phát hành. Bản cập nhật cũng bao gồm các quy trình và kỹ thuật mới được sử dụng để kiểm tra POVA, ví dụ, phương pháp trắc quang được thêm vào như một tiêu chuẩn vàng. Tiêu chuẩn mới cũng nhấn mạnh vai trò của người dùng cuối và các quy trình vận hành tiêu chuẩn cần thiết để thực hiện hiệu chuẩn và bảo trì thường xuyên và bao gồm các bản cập nhật cho phép đo lường (bao gồm thuật ngữ, tính toán độ không chắc chắn và thử nghiệm thường xuyên).

Đây là một cải tiến đáng kể nếu người dùng thay đổi từ bốn phép đo thành 10 phép đo. Độ không chắc chắn được tính toán cho mỗi thể tích thấp hơn và nó làm giảm rủi ro nói chung và cải thiện chất lượng hiệu chuẩn của bạn.

Khi bạn thực hiện hiệu chuẩn với 10 phép đo, bạn có độ tin cậy cao hơn rằng kết quả bạn nhận được nằm trong khoảng tin cậy 95%. Khi bạn giảm số phép đo xuống dưới 10, bạn sẽ tăng khả năng có kết quả nằm ngoài thông số kỹ thuật. Người ta phải cân nhắc đến rủi ro này khi lựa chọn giữa bốn hoặc 10 phép đo.

Các phòng thí nghiệm cần xác định các yêu cầu của họ để tuân thủ tiêu chuẩn ISO mới.

Một số phòng thí nghiệm có thể được kiểm toán bởi các cơ quan hoặc công ty yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn mới. Nếu vậy, họ có thể cần cập nhật các quy trình vận hành tiêu chuẩn của mình để phù hợp với những thay đổi về phương pháp.

Các phòng thí nghiệm trong môi trường được quản lý theo kiểu GMP hoặc CLIA hoặc làm việc cho các công ty khác trong những môi trường này có thể cần tuân thủ các hướng dẫn của ISO 8655 vì chúng giúp giảm nguy cơ các thiết bị không hoạt động theo thông số kỹ thuật. Các phòng thí nghiệm trong môi trường nghiên cứu và học thuật không sử dụng dịch vụ được công nhận có thể tiếp tục hiệu chuẩn pipet của mình mà không cần thay đổi. Nếu các phòng thí nghiệm vẫn muốn được công nhận nhưng muốn tránh sự nghiêm ngặt của Phần 6, họ có thể sử dụng Phần 7.

Bởi vì việc sử dụng POVA, đặc biệt là pipet, có thể rất phụ thuộc vào người dùng. Điều này không chỉ áp dụng cho các kỹ thuật hoặc kỹ năng pipet mà còn cho việc lựa chọn và đánh giá POVA (ví dụ: pipet) và các bộ phận có thể trao đổi (ví dụ: đầu pipet).

Phần 10 mới của ISO8655: 2022 tập trung vào người dùng Pipette (POVA).

Bên cạnh các phương pháp hay nhất để sử dụng POVA, nó bao gồm một phần về việc lựa chọn và đánh giá các công cụ và vật tư tiêu hao tương ứng.

Vì kỹ năng của người dùng có thể ảnh hưởng lớn đến đánh giá trình độ dùng pipet, Phần 10 đã giới thiệu đào tạo theo lịch trình thường xuyên và đánh giá năng lực người dùng.

ISO 8655 Phần 10 chia trình độ của người dùng thành đào tạo và đánh giá năng lực. Mỗi người dùng sẽ thường xuyên được đào tạo và đào tạo lại về pipetting. 

Chương trình GPP của Rainin bao gồm đào tạo trong tất cả các khía cạnh của pipetting. Kỹ năng người dùng có thể được đánh giá hàng năm. Với SmartCheck và PipetteX của Rainin, kỹ năng người dùng có thể được đánh giá trực tiếp trong phòng thí nghiệm.

Các yêu cầu về hiệu suất, tần suất hiệu chuẩn, tần suất kiểm tra thường xuyên và các quy tắc quyết định đạt/không đạt khác nhau giúp thiết lập quy trình đánh giá POVA phù hợp. Các khả năng khác để lập kế hoạch cho quy trình đảm bảo chất lượng được mô tả. Rainin có thể giúp bạn với các giải pháp khác nhau để đáp ứng các yêu cầu.

Độ không chắc chắn trong sử dụng mô tả độ chính xác tổng thể bao gồm lỗi hệ thống và ngẫu nhiên và hệ số bao gồm số phép đo. Phạm vi Pipetting an toàn mô tả phạm vi thể tích với độ không chắc chắn khi sử dụng và biên độ an toàn dưới dung sai xử lý chất lỏng. Thông tin chi tiết có thể được cung cấp trong một hội thảo GPP.