Nắm Vững Việc Tuân Thủ USP <645>

Cách Giám Sát Độ Dẫn Điện Theo Thời Gian Thực Đảm Bảo Độ Tinh Khiết Của Nước Sử Dụng Trong Ngành Dược

17 phút

19 Dec, 2024

Areen Kalantari, Thornton

Việc bỏ lỡ một sự cố trong hệ thống nước tinh khiết nước của bạn có thể dẫn đến những vấn đề tốn kém và mất thời gian xử lý ở các giai đoạn sau. Đó chính là lý do tại sao tiêu chuẩn USP <645> ra đời - là sợi dây cứu sinh cho chất lượng nước trong sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn vàng này đặt ra yêu cầu cao, đảm bảo mỗi lô thuốc được sản xuất đều đạt tiêu chuẩn chất lượng hàng đầu.

Tuy nhiên, việc đạt được sự tuân thủ theo USP <645> không chỉ đơn giản là làm theo một danh sách kiểm tra. Điều này còn liên quan đến việc có một đối tác đáng tin cậy bên cạnh bạn. Giải pháp ở đây chính là giám sát độ dẫn điện theo thời gian thực. Hãy coi đây là vũ khí bí mật của bạn, mang đến thông tin liên tục về tình trạng nước. Bất kỳ chất ô nhiễm tiềm ẩn nào đang cố gắng xâm nhập vào hệ thống của bạn sẽ được phát hiện kịp thời, trước khi chúng gây ra thiệt hại.

Tiêu chuẩn USP <645> của Dược điển Hoa Kỳ (USP) là một tiêu chuẩn được công nhận toàn cầu nhằm đảm bảo độ tinh khiết của nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm. Tài liệu quan trọng này phục vụ hai mục đích chính:

1. Xác định các yêu cầu về chất lượng nước

Các quy định chi tiết trong USP <645> đưa ra những phương pháp thử nghiệm toàn diện cần thiết để xác định các tạp chất vô cơ và ion trong nước tinh khiết (PW), nước tinh khiết dùng cho tiêm (WFI) và hơi nước tinh khiết ngưng tụ. USP <645> là một phương pháp thử nghiệm ba giai đoạn dành cho việc đo độ dẫn điện của nước, có thể thực hiện trực tuyến hoặc ngoại tuyến. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này giúp bảo vệ tính toàn vẹn và hiệu quả của các loại thuốc cứu sống.

2. Thiết lập quy trình thử nghiệm

Ngoài việc xác định các thông số chất lượng, USP <645> cũng yêu cầu các công ty dược phẩm thực hiện quy trình thử nghiệm nghiêm ngặt. Quá trình này bao gồm việc đo độ dẫn điện qua ba giai đoạn, cùng với các biện pháp khác, nhằm đảm bảo tất cả các mẫu nước đều đáp ứng các tiêu chuẩn đã được thiết lập.

Dưới Đây Là Phân Tích Về Phương Pháp Thử Nghiệm 3 Giai Đoạn Quan Trọng

Giai Đoạn 1: Được thiết kế để đo lường trực tuyến, giai đoạn này bao gồm việc xác định nhiệt độ và độ dẫn điện không bù nhiệt độ của nước tại điểm đo. Mục tiêu là đảm bảo độ dẫn điện thấp hơn giới hạn quy định trong tài liệu.

Giai Đoạn 2 và 3: Hai giai đoạn này dành cho thử nghiệm ngoại tuyến.

Giai Đoạn 2: Tại giai đoạn này, lấy mẫu nước và khuấy đều để cân bằng với CO2 trong không khí. Nếu độ dẫn điện nhỏ hơn 2.1 μS/cm ở 25°C ± 1°C, mẫu đạt yêu cầu. Nếu không, chuyển sang Giai Đoạn 3.

Giai Đoạn 3: Bão hòa mẫu từ Giai Đoạn 2 bằng kali clorua (KCl). Đo pH đến số thập phân gần nhất là 0.1. Tra cứu giới hạn độ dẫn điện tương ứng với giá trị pH trong Bảng 2 của USP <645> hoặc bảng dưới đây. Nếu độ dẫn điện đo được từ Giai Đoạn 2 nhỏ hơn giới hạn, mẫu đạt yêu cầu. Nếu lớn hơn hoặc pH nằm ngoài khoảng 5.0 đến 7.0, nước không đáp ứng yêu cầu của USP <645> về độ dẫn điện.

Bằng cách tuân thủ phương pháp thử nghiệm ba giai đoạn này, các công ty dược phẩm có thể đảm bảo chất lượng nước của mình, từ đó nâng cao tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc.

Ba giai đoạn thử nghiệm độ dẫn điện được mô tả trong USP <645> là một biện pháp bảo vệ quan trọng cho độ tinh khiết của nước. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng Giai Đoạn 1 được thiết kế để thực hiện thử nghiệm trực tuyến. Nếu một mẫu nước vượt qua các giới hạn độ dẫn điện ở Giai Đoạn 1, sẽ không cần thực hiện thêm thử nghiệm nào. Đây chính là lợi ích của việc đo độ dẫn điện theo thời gian thực.

Không giống như đo độ dẫn điện trực tuyến, thử nghiệm ngoại tuyến yêu cầu thực hiện Giai đoạn 2 và 3 để đảm bảo rằng phép đo độ dẫn điện nằm trong giới hạn chấp nhận được. Đây là nơi giám sát độ dẫn điện thời gian thực (trực tuyến) mang lại lợi thế đáng kể so với việc chỉ dựa vào thử nghiệm ngoại tuyến, đặc biệt là cho Giai đoạn 2:

Giám sát liên tục để phát hiện sớm: Không giống như các mẫu lấy được lấy để thử nghiệm ngoại tuyến trong Giai đoạn 2, giám sát thời gian thực cung cấp một luồng dữ liệu liên tục. Điều này cho phép xác định ngay lập tức bất kỳ biến động nào về độ dẫn điện, cho phép phản ứng nhanh hơn nhiều đối với các vấn đề ô nhiễm tiềm ẩn. Phát hiện sớm là rất quan trọng để ngăn chặn việc sản xuất các lô nước không tuân thủ, ngay cả khi thử nghiệm trực tuyến Giai đoạn 1 cho thấy độ tinh khiết ban đầu.

Cải thiện kiểm soát và tối ưu hóa quy trình: Dữ liệu thời gian thực cung cấp những hiểu biết có giá trị về toàn bộ quá trình lọc nước, thay vì chỉ đo trực tuyến ban đầu trong Giai đoạn 1. Các công ty dược phẩm có thể tối ưu hóa hệ thống lọc của họ bằng cách liên tục theo dõi độ dẫn điện trong toàn bộ hệ thống để đảm bảo hiệu suất tối ưu. Cách tiếp cận chủ động này đảm bảo chất lượng nước nhất quán và giảm thiểu rủi ro của bất kỳ sai lệch nào xảy ra sau thử nghiệm trực tuyến Giai đoạn 1.

Giảm nguy cơ các lô nước không tuân thủ: Mặc dù thử nghiệm trực tuyến Giai đoạn 1 có thể có hiệu quả, nhưng luôn có khả năng ô nhiễm có thể xảy ra sau khi đo trực tuyến ban đầu. Giám sát thời gian thực làm giảm đáng kể rủi ro này bằng cách cung cấp cảnh báo thời gian thực nếu chỉ số độ dẫn điện vượt quá giới hạn chấp nhận được tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình. Điều này cho phép hành động khắc phục ngay lập tức, bảo vệ toàn bộ quá trình sản xuất khỏi các vấn đề ô nhiễm tiềm ẩn có thể phát sinh sau Giai đoạn 1.

Về bản chất, giám sát độ dẫn điện trực tuyến, thời gian thực làm giảm phương pháp thử nghiệm ba giai đoạn xuống chỉ còn Giai đoạn 1, tiết kiệm thời gian và mang lại sự tự tin về chất lượng nước. Giám sát thời gian thực trao quyền cho các công ty dược phẩm đạt được và duy trì các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng nước bằng cách cung cấp giám sát liên tục, cải thiện kiểm soát quy trình và giảm nguy cơ các lô không tuân thủ.

Mặc dù khuôn khổ mạnh mẽ được cung cấp bởi thử nghiệm độ dẫn điện ba giai đoạn bắt buộc trong USP <645>, việc đạt được sự tuân thủ nhất quán vẫn có thể là một thách thức dai dẳng đối với các công ty dược phẩm khi họ chỉ dựa vào các phương pháp thử nghiệm truyền thống. Hãy cùng khám phá một số rào cản phổ biến mà các phương pháp truyền thống gặp phải:

Hạn chế của mẫu Grab: Thử nghiệm USP <645> truyền thống thường liên quan đến việc lấy mẫu tại các điểm cụ thể trong quá trình tinh chế. Tuy nhiên, những mẫu này có thể không phải lúc nào cũng đưa ra một bức tranh chính xác về chất lượng nước tổng thể. Ví dụ, nếu một chất gây ô nhiễm xâm nhập vào hệ thống không liên tục, một mẫu lấy có thể bỏ lỡ nó hoàn toàn, dẫn đến cảm giác an toàn sai lầm.

Sự chậm trễ và phản ứng phản ứng: Các phương pháp kiểm tra truyền thống thường liên quan đến sự chậm trễ giữa việc thu thập mẫu, phân tích và phân phối kết quả. Sự chậm trễ này có thể rất quan trọng, vì các vấn đề ô nhiễm tiềm ẩn có thể tồn tại và ảnh hưởng đến nhiều lô trước khi các hành động khắc phục được thực hiện.

Duy trì chất lượng nhất quán: Tuân thủ USP <645> không chỉ là vượt qua bài kiểm tra một lần; Đó là về việc duy trì độ tinh khiết của nước nhất quán trong suốt quá trình sản xuất. Các phương pháp kiểm tra truyền thống, dựa trên các mẫu lấy định kỳ, cung cấp một cách tiếp cận phản ứng để kiểm soát chất lượng. Vào thời điểm một vấn đề được xác định thông qua kết quả thử nghiệm, nước không tuân thủ có thể đã được sử dụng trong sản xuất.

Các phương pháp thử nghiệm USP <645> truyền thống, mặc dù có giá trị, có thể khiến các công ty dược phẩm dễ bị tổn thương trước những lỗ hổng trong việc giám sát chất lượng nước của họ. May mắn thay, giám sát độ dẫn điện thời gian thực cung cấp một sự cải tiến đáng kể cho các phương pháp thử nghiệm USP <645> truyền thống, cung cấp cho các công ty dược phẩm quản lý chất lượng nước toàn diện và chủ động hơn.

Dữ liệu liên tục để phát hiện sớm

Không giống như các mẫu lấy cung cấp một ảnh chụp nhanh duy nhất trong thời gian, giám sát thời gian thực cung cấp một luồng dữ liệu liên tục. Điều này cho phép phát hiện sớm ngay cả những dao động nhỏ về độ dẫn điện, có khả năng chỉ ra sự hiện diện của các chất gây ô nhiễm trước khi chúng ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng nước. Với dữ liệu thời gian thực trong tầm tay, bạn có thể xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn một cách nhanh chóng, ngăn chúng rơi vào các vấn đề lớn hơn.

Thời gian phản hồi nhanh hơn cho các hành động khắc phục

Giám sát thời gian thực giúp loại bỏ sự chậm trễ thời gian vốn có trong các phương pháp thử nghiệm truyền thống. Bằng cách cung cấp cảnh báo tức thì cho các bài đọc độ dẫn điện ngoài thông số kỹ thuật, giám sát thời gian thực cho phép bạn thực hiện hành động khắc phục ngay lập tức. Thời gian phản hồi nhanh hơn này giảm thiểu nguy cơ lây lan ô nhiễm và bảo vệ các lô nước tiếp theo khỏi bị xâm phạm.

Cải thiện kiểm soát quy trình để có chất lượng nước phù hợp

Giám sát độ dẫn điện thời gian thực không chỉ đơn giản là xác định độ lệch. Luồng dữ liệu liên tục mà nó tạo ra cho phép tiếp cận chủ động hơn để quản lý chất lượng nước. Bằng cách liên tục theo dõi xu hướng độ dẫn điện, bạn có thể có được những hiểu biết có giá trị về hiệu suất của hệ thống lọc của bạn. Điều này cho phép bạn thực hiện các điều chỉnh và tối ưu hóa hệ thống khi cần thiết, đảm bảo chất lượng nước nhất quán trong toàn bộ quá trình sản xuất.

Nói tóm lại, giám sát độ dẫn điện theo thời gian thực chuyển đổi quản lý chất lượng nước từ phản ứng sang nỗ lực chủ động. Bằng cách cung cấp dữ liệu liên tục để phát hiện sớm, thời gian phản hồi nhanh hơn và kiểm soát quy trình được cải thiện, giám sát thời gian thực cho phép bạn đạt được và duy trì tuân thủ USP <645> với độ tin cậy cao hơn.

Hiệu chuẩn chính xác: Tăng cường quản lý chất lượng nước

Trong khi các phương pháp thử nghiệm USP <645> truyền thống cung cấp những hiểu biết có giá trị, hiệu chuẩn chính xác có thể tăng cường đáng kể việc quản lý chất lượng nước của bạn. Thông qua hiệu chuẩn chính xác, bạn có thể tự tin rằng thiết bị của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác, cung cấp dữ liệu đáng tin cậy để đưa ra quyết định sáng suốt. Nếu không có hiệu chuẩn thích hợp, ngay cả hệ thống giám sát thời gian thực tiên tiến nhất cũng có thể cung cấp thông tin sai lệch, khiến nỗ lực tuân thủ của bạn gặp rủi ro.

Kỹ thuật đo lường thích hợp: tuân theo Kế hoạch chi tiết USP <645>

Ngoài hiệu chuẩn thiết bị, các kỹ thuật đo lường thích hợp là rất quan trọng để có được số đọc độ dẫn điện chính xác cần thiết cho việc tuân thủ USP <645>. Tuân theo các hướng dẫn được nêu trong tiêu chuẩn, chẳng hạn như duy trì kiểm soát nhiệt độ mẫu thích hợp và tuân thủ các quy trình làm sạch tế bào, là rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn dữ liệu. Về bản chất, việc tuân thủ tỉ mỉ các phương pháp hay nhất này đảm bảo hệ thống giám sát độ dẫn điện thời gian thực của bạn hoạt động ở mức cao nhất, cung cấp các phép đo chính xác mà bạn cần.

Theo kịp việc tuân thủ USP <645> là ưu tiên hàng đầu của các công ty dược phẩm. Mặc dù các phương pháp kiểm tra truyền thống rất quan trọng, nhưng chúng có thể gây ra sự chậm trễ và hạn chế việc quản lý chủ động chất lượng nước của bạn. Giám sát độ dẫn điện theo thời gian thực là một công cụ thay đổi cuộc chơi, cung cấp cho bạn các công cụ để thực sự hiểu được độ tinh khiết của nước ở mọi giai đoạn sản xuất. Bằng cách cung cấp dữ liệu liên tục để phát hiện vấn đề sớm, thời gian phản hồi nhanh hơn cho các hành động cần thiết và kiểm soát quy trình nâng cao, giám sát thời gian thực cho phép bạn đảm bảo chất lượng nước nhất quán, duy trì tuân thủ USP <645> vững chắc và đảm bảo quy trình sản xuất trơn tru và đáng tin cậy.

Điều này cuối cùng chuyển thành sự an tâm, biết rằng các sản phẩm dược phẩm của bạn được sản xuất bằng nước đáp ứng các tiêu chuẩn tinh khiết nghiêm ngặt nhất.

METTLER TOLEDO hiểu vai trò quan trọng của độ tinh khiết của nước trong sản xuất dược phẩm. Đó là lý do tại sao chúng tôi cung cấp một loạt các máy phân tích độ dẫn điện hàng đầu trong ngành được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu khắt khe về tuân thủ USP <645>. Các công cụ của chúng tôi cung cấp độ chính xác vượt trội, tích hợp liền mạch với các hệ thống hiện có và các công cụ trực quan hóa dữ liệu theo thời gian thực. Chúng cho phép bạn đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu và đảm bảo độ tinh khiết nhất quán của nước dược phẩm của bạn.

Hợp tác với METTLER TOLEDO ngay hôm nay và trải nghiệm lợi thế thời gian thực về độ tinh khiết của nước được đảm bảo và tuân thủ USP <645> vững chắc. Hãy để chuyên môn của chúng tôi hướng dẫn bạn đạt được các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng nước dược phẩm.

<645> Quy định về độ dẫn nước USP và ưu điểm của đo trực tuyến

Trong sách trắng này, bạn sẽ tìm thấy tổng quan toàn diện về USP <645> các quy định về độ dẫn nước, nêu chi tiết phương pháp thử nghiệm ba giai đoạn, yêu cầu hiệu chuẩn và lợi thế của phép đo trực tuyến, cùng với thông tin chi tiết từ các giải pháp của METTLER TOLEDO.

Gọi để được báo giá

FAQs

Areen Kalantari

Chuyên gia ngành dược phẩm toàn cầu

Areen Kalantari có bằng Cử nhân Kỹ thuật Sinh học / Hóa học và bằng Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh (MBA) về Kinh doanh Quốc tế. Ông có kinh nghiệm trong cả ứng dụng công nghệ sinh học và nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm. Trước đây, Areen từng làm Giám đốc sản phẩm pH, oxy hòa tan và CO2, làm việc với các khách hàng trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học toàn cầu để triển khai các quy trình chuẩn (SOP) hiệu quả và đào tạo nhân viên phụ trách thực hiện quá trình nuôi cấy tế bào và lên men. Areen là thành viên biểu quyết của ủy ban tiêu chuẩn Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ - Thiết bị Xử lý Sinh học (ASME-BPE). Ông đóng góp vào phân nhóm Thiết bị đo lường quy trình để giúp thực hiện các tiêu chuẩn cho ngành công nghiệp xử lý sinh học và dược phẩm, tập trung vào độ dẫn điện, pH, TOC và nhiều công nghệ xử lý khác. Trong vai trò hiện tại, ông hỗ trợ thị trường toàn cầu về các hệ thống nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm và các khía cạnh quy định USP của hệ thống WFI và PW liên quan đến các thử nghiệm bắt buộc phải được tiến hành.