 |
Các nhà sản xuất dược phẩm phải đối mặt với nhiều thách thức, từ bảo vệ uy tín thương hiệu và lợi ích của người tiêu dùng đến việc tuân thủ các tiêu chuẩn theo quy định và pháp luật. Để đảm bảo chất lượng và sự an toàn của tất cả các sản phẩm Thiết bị Y tế và Dược phẩm, mỗi sản phẩm phải được kiểm tra để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.
Các hệ thống kiểm tra bằng Tia X của METTLER TOLEDO Safeline có khả năng thực hiện một loạt các phép kiểm tra tính toàn vẹn của sản phẩm trong một lần chạy duy nhất, bao gồm xác định các phần bị thiếu hoặc hỏng trong vỉ và theo dõi mức chiết rót trong chai.
Kiểm tra bằng Tia X cũng có thể kiểm tra nhiều loại thiết bị y tế bằng cách đếm số lượng kim và ống tiêm trong hộp, kiểm tra vị trí chính xác của cần khóa trong bình xịt định liều cho bệnh nhân hen, đếm số lượng kính áp tròng hoặc kiểm tra tạp chất và tính toàn vẹn của túi truyền máu. Ngoài ra, kiểm tra bằng Tia X còn có khả năng phát hiện các tạp chất vật lý như kim loại, thủy tinh và nhựa tỷ trọng cao trong sản phẩm dược phẩm.
Cho dù nhà sản xuất dược phẩm sản xuất viên nén, viên nang, bột, chất lỏng hay thiết bị y tế: Safeline X-ray luôn cung cấp các giải pháp phù hợp để đáp ứng bất kỳ nhu cầu hoặc yêu cầu cụ thể nào cho dây chuyền sản xuất.
Tác động của Tia X đối với sản phẩm dược phẩm
Trong quá trình kiểm tra sản phẩm dược phẩm, số lượng Tia X thấp, năng lượng của từng Tia-X tương đối thấp và thời gian kiểm tra rất ngắn. Các viên nén được kiểm tra bằng Tia X thường chỉ tiếp xúc với Tia-X có năng lượng thấp trong thời gian dưới 0,2 giây. Liều lượng bức xạ nền mà các sản phẩm dược phẩm nhận được khi ở trên kệ, trong quá trình vận chuyển hoặc trong thời gian thuộc sở hữu của người tiêu dùng cao hơn nhiều so với liều lượng được cung cấp bởi hệ thống kiểm tra bằng Tia X trên dây chuyền sản xuất.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ước tính liều lượng được nhận bởi một sản phẩm đi qua hệ thống kiểm tra bằng Tia-X thấp hơn liều lượng bức xạ nền trong một ngày. Hơn nữa, FDA khẳng định rằng không có mối nguy hiểm nào đối với việc sử dụng dược phẩm đã được kiểm tra bằng Tia-X.
Tuân thủ quy định
Việc tuân thủ quy định là yếu tố then chốt cho nhà sản xuất trong ngành dược phẩm. EQPAC của Mettler Toledo là một tùy chọn cho ngành dược phẩm bao gồm quy trình IQ/OQ/PQ cho FAT và xác nhận. Các tài liệu này có thể được tùy chỉnh theo cấu hình cụ thể của khách hàng để đảm bảo quy trình xác nhận kỹ lưỡng và hoàn chỉnh.
Phần mềm Tia X Safeline hỗ trợ khách hàng tuân thủ 21 CFR Phần 11, đây là quy định của FDA liên quan đến việc sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử. Hệ thống kiểm tra bằng Tia X hỗ trợ nhà sản xuất dược phẩm tuân thủ quy định này nhờ vào khả năng ghi lại tất cả các hoạt động diễn ra trên hệ thống, bao gồm lưu trữ hình ảnh sản phẩm bị loại bỏ để truy xuất nguồn gốc và yêu cầu kiểm định. Thông tin đăng nhập cá nhân cũng được yêu cầu đối với người vận hành, người giám sát và bảo trì. Quản trị viên có thể tùy chỉnh cấp độ truy cập theo quyền sử dụng của người dùng.
Dựa trên yêu cầu của từng nhà sản xuất dược phẩm, METTLER TOLEDO Safeline X-ray đảm bảo hệ thống kiểm tra sản phẩm đạt kết quả đáng tin cậy ngay từ đầu. Chúng tôi cung cấp nhiều khóa đào tạo và nhiều lựa chọn dịch vụ để tối đa hóa khoản đầu tư trong suốt vòng đời của hệ thống.
