Tuân thủ 10 Nguyên tắc ALCOA++

Tính toàn vẹn Dữ liệu ALCOA++ xác định một khuôn khổ để đạt được tính toàn vẹn dữ liệu — yếu tố đặc biệt quan trọng đối với các ngành có sự kiểm soát nghiêm ngặt.

Tính toàn vẹn dữ liệu có thể được coi là thành phần của một quy trình lớn hơn, đó là đảm bảo tính bảo mật, khả năng truy xuất nguồn gốc và chất lượng kết quả của một tổ chức trong toàn bộ vòng đời của họ. Các nguyên tắc được nêu trong ALCOA, ALCOA+ và ALCOA++ hỗ trợ nỗ lực hướng tới tính toàn vẹn dữ liệu và bao gồm việc đảm bảo dữ liệu có thể xác định thuộc tính và truy xuất nguồn gốc, ngoài các điều kiện khác.

Dựa trên khuôn khổ ALCOA, ALCOA+ và ALCOA++, chúng tôi đã phát triển một áp phích giúp đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong mọi phòng thí nghiệm.

Gọi để được báo giá

Các phòng thí nghiệm, trường đại học và công ty đang làm việc tích cực để cải thiện việc quản lý dữ liệu và tính toàn vẹn dữ liệu trong công việc hằng ngày của họ. Khả năng kết nối với các công nghệ như Wi-Fi, Ethernet hoặc Bluetooth^® giữa các thiết bị phòng thí nghiệm, kỹ thuật viên phòng thí nghiệm và sinh viên đóng vai trò quan trọng.

Dữ liệu có thể được thu thập theo cách thủ công hoặc qua phương thức điện tử. Dù thu thập bằng phương thức nào thì hồ sơ vẫn phải là bản gốc. Dữ liệu sẽ gây ra rủi ro khi được ghi lại theo cách thủ công, chuyển vào bảng tính và sau đó phân tích với thông tin không thể xác định thuộc tính. Tương tự như vậy, tính hợp lệ của dữ liệu sẽ bị xâm phạm, ví dụ khi nhân viên ký thay người khác, dữ liệu không hoàn chỉnh hoặc hồ sơ không được bảo mật.

Các nguyên tắc về Tính toàn vẹn Dữ liệu ALCOA++ đến từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), hướng dẫn của Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý khác. Các nguyên tắc này được thiết kế để vượt qua những thách thức trong việc duy trì tính toàn vẹn dữ liệu, đặc biệt là với hồ sơ điện tử.

Từ viết tắt về tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA++ xác định một khuôn khổ để đạt được tính toàn vẹn dữ liệu, đặc biệt quan trọng đối với các ngành có sự kiểm soát nghiêm ngặt

ALCOA là từ viết tắt dựa trên năm nguyên tắc sau:

Attributable (Có thể xác định thuộc tính): Ghi lại người hoặc hệ thống đã thực hiện một hoạt động.
Lvdible (Có thể đọc được): Dữ liệu phải có thể đọc được trong toàn bộ vòng đời của hồ sơ.
Contemporaneous (Cùng thời điểm): Được ghi lại vào thời điểm diễn ra hoạt động.
Original (Bản gốc): Hồ sơ là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
Accurate (Chính xác): Lỗi hoặc nội dung chỉnh sửa phải được ghi chép lại.

Ngoài các nguyên tắc ALCOA cốt lõi, dữ liệu cũng phải:

Complete (Hoàn chỉnh): Tất cả dữ liệu, bao gồm mọi thử nghiệm, lần lặp lại hoặc phân tích lại phải được ghi chép lại.
Consistent (Nhất quán): Tất cả các thành phần để phân tích, chẳng hạn như chuỗi sự kiện, đều được tuân thủ.
Enduring (Lâu dài): Một hồ sơ bền vững (được ghi lại một cách có hệ thống) trong một hệ thống được xác nhận.
Available (Có sẵn): Có thể được truy cập để xem xét, đánh giá hoặc kiểm tra trong suốt thời gian tồn tại của hồ sơ.

Tất cả các nguyên tắc này kết hợp với nhau giúp các tổ chức tuân thủ ALCOA+ với dữ liệu của họ. Gần đây, hướng dẫn của EMA về các hệ thống máy tính đã bổ sung tiêu chí ALCOA thứ mười và tạo thành ALCOA++: