Kiểm tra Hòa tan và Phân hủy

Hạt đóng một vai trò quan trọng trong chất lượng viên dẹp cuối cùng. Phân phối hạt ngược dòng từ kết hạt đến ép viên dẹp gây ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ hòa tan và phân hủy. Sự phân phối hạt rất quan trọng để đảm bảo hàm lượng đồng nhất từ bảng này sang bảng khác.

Kiểm tra hòa tan cùng với xác định đặc tính hạt tại chỗ là một công cụ mạnh mẽ cho Chất lượng theo Thiết kế (QbD). Người lập công thức sử dụng khả năng xác định đặc tính hạt trong dây chuyền FBRM® để liên kết cơ chế phân hủy và hòa tan để ngược dòng các bước trong quy trình lập công thức, API ban đầu và kích thước hạt tá dược. FBRM® có thể tăng tốc phát triển quy trình bằng cách cung cấp sự hiểu biết ngay lập tức cho dù nguyên nhân gốc rễ của hồ sơ hòa tan không đồng nhất là do lập công thức hoặc nguyên liệu.

Theo dõi cơ chế hòa tan và phân hủy hạt và viên dẹp trong thời gian thực giúp tìm ra nguyên nhân gốc rễ của sự không đồng nhất trong kiểm tra hòa tan. Việc lập bản đồ sự hòa tan và phân hủy trong không gian thiết kế với công cụ FBRM® PAT có thể dễ dàng giúp nhận biết thông số quy trình quan trọng.

Bằng cách điều tra cơ chế phân hủy hạt và hòa tan, FBRM® được sử dụng để so sánh sự không đồng nhất với nguồn ngược dòng của biến đổi bao gồm những thay đổi về nguyên liệu, hạt không đồng nhất, hoặc bất thường khi tạo viên.

Công cụ PAT thúc đẩy việc lập bản đồ không gian thiết kế thử nghiệm nhanh hơn và toàn diện hơn, cho phép tăng quy mô và chuyển giao công nghệ đồng nhất, và giúp kiểm soát quy trình đến một điểm cuối mong muốn để đảm bảo chất lượng sản phẩm quan trọng xuôi dòng và hiệu quả quy trình.