如何避免收到 FDA 警告信
缺乏資料完整性是美國食品藥物管理局 (FDA) 寄給公司的警告信所引用的主要原因。最常見的問題常是資料不完整，此問題可以通過正確的解決方案來預防。
對於想要符合 GLP、GMP 和 GAMP 法規的實驗室來說，擁有可隨時預備好稽核的紀錄，或所有相關分析的書面證據，至關重要。設計和實作完整的資料治理策略，將有助於追蹤結果並符合稽核要求。
更新後的《實驗室資料完整性指南》旨在幫助讀者瞭解目前的監管環境並改進分析程序，以確保合規性和資料完整性。下載本指南，取得以下方面的專家知識：
- 如何符合電腦化系統的 21 CFR 11 和 EU 附錄 11 法規
- 如何實作合規且高效率的流程以擷取電子紀錄的實用訣竅
- 能簡化製程的實驗室軟體解決方案的建議
改善的資料完整性策略
資料治理包含四個要件：資料完整性、追溯性、安全性和品質。
- 資料完整性：資料完整、一致且準確
- 資料追溯性：資料在整個生命週期內都會受到追蹤
- 資料安全性：資料安全無虞、不會遺失、竄改或遭竊
- 資料品質：資料都是從適當校準的儀器取得
資料完整性是完善資料管理策略的一個要件，有助於組織更輕鬆地滿足所有法規和合規標準。
使用一種軟體進行資料管理
為了確保以合規方式歸檔並管理的資料記錄，全都獲得謹慎處理且保持準確性和完整性，最有效的解決方案就是現成的可設定軟體套件，以直接透過儀器驅動工作流程 SOP。METTLER TOLEDO 的 LabX™ 以及 STARe 可提供自動、整合的儀器管理和資料擷取功能，以提高實驗室以及稽核流程的效率。
