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資料完整性 ALCOA ++ 定義了一個達到資料完整性的架構,此架構對受監管的產業特別重要。 |
資料完整性可被視為一個較廣大流程中的組成元素,此元素能確保企業組織的結果在整個生命週期中具有安全性、追溯性與品質。ALCOA、ALCOA+ 和 ALCOA++ 中概述的原則,能幫助您更輕鬆達到資料完整性,這些原則包含確保資料具有可溯源性等等。
根據 ALCOA、ALCOA+ 和 ALCOA++ 架構,我們已製作一張海報,協助確保每個實驗室都能達到資料完整性。
許多實驗室、大學和公司行號,目前竭力改善日常工作的資料管理及資料完整性。實驗室設備、實驗室技術人員和學生之間,需要透過 Wi-Fi、乙太網路,或 Bluetooth® 等技術進行連線,此連線能力扮演關鍵的角色。
資料可以徒手或以電子方式收集。無論使用什麼方法,紀錄必須是原始的紀錄。資料如果以徒手方式記錄,且必須轉移到試算表並接著利用無法溯源的資訊來分析,這種資料會帶來風險。同樣地,當員工代表別人簽名、資料不完整,或是紀錄未受到保護等等時,資料的有效性會受到影響。
ALCOA++ 資料完整性原則得自於美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 等準則,以及其他監管機關。這些原則係用於克服維持資料完整性方面的挑戰,尤其是電子紀錄的資料完整性。
ALCOA++ 這個有關資料完整性的首字母縮寫,定義了一個達到資料完整性的架構,此架構對受監管的產業特別重要
ALCOA 是一個基於以下五項原則的首字母縮寫:
- Attributable:記錄執行某項活動的人員或系統。
- Legible:資料必須在紀錄的整個生命週期內皆可讀取。
- Contemporaneous:在活動進行時即予以記錄。
- Original):紀錄為原始的或經過認證的複本。
- Accurate : 無任何錯誤,或進行編輯時應記錄下修正內容。
除了 ALCOA 核心原則之外,資料也應該:
- 完整性:必須記錄所有資料,包括所有測試、重複作業或重新分析。
- 一致性:遵循所有分析的組成要件,例如一系列事件。
- 持久性:經驗證系統中的永續記錄 (以系統化方式記錄)。
- 可取得性:能在紀錄的整個生命週期中取得,以進行回顧和稽核或檢查。
所有這些原則共同發揮作用,有助於組織的資料符合 ALCOA+ 的要求。最近,EMA 電腦化系統準則新增了第十個 ALCOA 標準,使其成為 ALCOA++:
- 可追溯性:可在整個流程和生命週期中追溯資料,包括變更的資料。