Farmacevtsko tehtanje lahko močno vpliva na skladnost s predpisi v farmaciji in kakovost končnega izdelka. V tej beli knjigi je pojasnjeno, kaj lahko pričakujejo podjetja, ki si prizadevajo za skladnost s predpisi v farmaciji.
Farmacevtska industrija je upravičeno ena od najbolj reguliranih industrij na svetu. Potrošniki pričakujejo varne in učinkovite izdelke, zato je bil za vzdrževanje proizvajalčeve skladnosti razvit nabor predpisov.
Vendar je mogoče predpise v farmaciji in splošnejše predpise, kot je Good Manufacturing Practice (dobra praksa v proizvodnji – GMP), razlagati na zelo različne načine. V tej beli knjigi so pojasnjeni ustrezni predpisi in načini za zagotavljanje skladnosti s predpisi v farmaciji v celotni življenjski dobi izdelka za tehtanje.
Zavzemanje za skladnost s predpisi v farmaciji
Nacionalni in mednarodni standardi ter predpisi, kot je GMP, postajajo vedno pomembnejši, če ne celo predpogoj za poslovanje. Zato je glede na nedavno anketo, ki jo je izvedla organizacija Pharma IQ, skoraj 50 odstotkov sodelujočih farmacevtskih strokovnjakov navedlo, da se več kot 40 odstotkov svojega delovnega časa ukvarjajo z regulativnimi zadevami.
To pove veliko. Za vzdrževanje skladnosti s predpisi v farmaciji podjetja dodeljujejo znatne vire, da zagotovijo uvedbo predpisov in potrjevanje postopkov.
Oprema za tehtanje podpira skladnost s predpisi
Tehtanje v farmacevtski proizvodnji je običajno le en del kompleksnega postopka. Vendar lahko močno vpliva na kakovost in celovitost končnega izdelka ter je ključen za doseganje rezultatov, kot so enotnost serije in doslednost pri postopkih odmerjanja ali priprave.
Pri nakupu novih rešitev za tehtanje podjetja običajno določijo zahteve glede na ustrezne predpise in postopke podjetja v dokumentu o specifikacijah zahtev uporabnika (»User Requirement Specification« – URS).
Ko je rešitev za tehtanje izbrana in nameščena, je treba v dokaz, da nameščena rešitev izpolnjuje standarde skladnosti s predpisi v farmaciji, kot so navedeni v dokumentu URS, in da izpolnjuje specifikacije postopka, izvesti kvalifikacijo opreme in po potrebi potrjevanje postopka.
Kako standardi vplivajo na nakupe opreme za tehtanje?
Način uporabe mnogih predpisov je lahko še eno izmed vprašanj, ki si jih zastavlja bodoči kupec. Kateri so ustrezni standardi za skladnost s predpisi v farmaciji v zvezi z načini uporabe pri tehtanju? Kako naj bi potekalo izbiranje, nameščanje in potrjevanje sistemov za tehtanje? Kako naj bi bili vzpostavljeni postopki vzdrževanja in servisa?
Cilj te bele knjige je predstaviti pregled celote predpisov, povezanih s postopki pri tehtanju v farmacevtski proizvodnji, in pojasniti izzive, ki jih ti predpisi predstavljajo za proizvajalce.
V tej beli knjigi o predpisih je prikazano tudi to, kako lahko proizvajalci uporabijo standard tehtanja GWP®, da zagotovijo skladnost s predpisi v farmacijii v celotnem življenjskem ciklu izdelka za tehtanje.
