 |
Bioreakcije so izjemno občutljive in napake so lahko zelo drage, zato je vključevanje postopkov preverjanja kakovosti ključnega pomena.
Nastavitev bioreaktorja v skladu z načelom »kakovost v zasnovi« zagotavlja idealne pogoje za rast celic in boljši izkoristek dragocenih biofarmacevtskih izdelkov. V nadaljevanju lahko preberete več o ključnih dejavnikih tehtanja za nastavitev nemotenega bioreakcijskega postopka.
V tej e-knjigi je razloženo, kako s sodobnimi senzorji za tehtanje dosežete te cilje:
- nastavitev biorekatorja že v prvem poskusu,
- natančen in učinkovit nadzor postopka,
- najvišje standarde glede sterilnosti,
- skladnost s smernicami dobre proizvodne prakse, primernimi za revizijo.
Bodite vedno na tekočem, prenesite -knjigo še danes.
Kaj moram upoštevati pri nastavitvi bioreaktorja?
Pri nastavljanju bioreaktorja je treba upoštevati navedeno: prilagajanje velikosti, zahteve glede podlage, mobilnost, preprečevanje kontaminacije, integracija sistema, umerjanje in rutinska preizkušanja. Upoštevanje teh ključnih načel pomeni upoštevanje načel »kakovosti v zasnovi«, s čimer zagotovite prave pogoje za izvajanje bioreakcijskega postopka.
Kako načrtujem vključevanje kakovosti v postopek z bioreaktorjem?
Tehtanje je treba uporabiti za spremljanje bioreakcijskega postopka, saj je eden od najbolj zanesljivih in natančnih metod za nadzor hitrosti podajanja. Uporaba sodobnih senzorjev za tehtanje zagotavlja pravilno nastavitev biorekatorja že v prvem poskusu, natančen in učinkovit nadzor postopka, izpolnjevanje najvišjih standardov glede sterilnosti in skladnost s smernicami dobre proizvodne prakse, primernimi za revizijo.
Kako lahko s pravilno strukturo podpore kar najbolj zmanjšam negativne vplive na meritve za bioreaktorje?
Če so moduli za tehtanje na šibki podlagi, lahko odvečni odklon povzroči napake v natančnosti. Zato je zelo pomembno razumevanje mehanskih in strukturnih vplivov na natančno tehtanje parametrov postopka za bioreaktorje. V našem Priročniku o zasnovi posod so jasno predstavljene različne možnosti podlag, ki so na voljo, da se zagotovi optimalna učinkovitost delovanja tehtnice ali sistema za tehtanje.
Katere dejavnike je treba upoštevati pri tehtanju za mobilni bioreaktor?
Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi mobilnega bioreaktorja, so: izbira ustreznih senzorjev, ki zagotavljajo primerno varnost za različne premike, pravilna uporaba glede velikosti tehtnice in izbira naprav, ki omogočajo zaznavanje napak upravljavca. Oglejte si delovanje talne tehtnice PowerDeck in način zaznavanja napak upravljavca ter poskrbite za natančno in agilno delovanje bioreaktorja.
Kako lahko preprečim pojav navzkrižne kontaminacije v bioreaktorju?
Ker so bioreakcije dovzetne za virusne okužbe, je treba preprečiti vsakršno možnost, da pride do kontaminacije. Uporaba higiensko zasnovane opreme je prvi korak pri zagotavljanju okolja brez kontaminacije. Najpomembnejša načela higienske zasnove so izbira pravih sestavnih materialov, zagotovitev enostavnega dostopa za potrebe čiščenja in preprečevanje zbiranja snovi in tekočin. Kontaminacijo preprečite tako, da upoštevate dejavnike, kot so ustrezno mesto za namestitev tehtnice ter postopki čiščenja in vzdrževanja. Več informacij o čiščenju opreme v farmacevtski industriji najdete na www.mt.com/In-cleaning-tools.
Kako zagotovim preprosto sistemsko integracijo senzorjev za tehtanje, terminalov in oddajnikov za bioreakcijski postopek?
Če želite zagotoviti preprosto sistemsko integracijo opreme za tehtanje v bioreakcijski postopek, je pomembno, da uporabljate tehtnice, ki so združljive z omrežji za avtomatizacijo. Integracija bo najhitrejša tudi z izbiro »certificiranega« protokola PROFINET ali EtherNet/IP za sistem PLC ali DCS.
Kako zaznam morebitne težave v bioreakcijskem postopku?
Morebitne težave v bioreakcijskem postopku zaznate z uporabo pametnih senzorjev za tehtanje, ki neprekinjeno spremljajo delovanje tehtnice in vas o njem obveščajo. Tehtnica METTLER TOLEDO z obremenilnimi celicami POWERCELL® vključuje opozorila o prekomerni ali nezadostni obremenitvi, nepravilni namestitvi ali poškodovanih kablih. S preprečevanjem nezaznanih napak v opremi poskrbi za pravilno izvajanje bioreakcijskega postopka.
