Formulering av läkemedel

Optimera läkemedelsformulering för förbättrad löslighet, stabilitet och biotillgänglighet

En bra formulering är en nyckelfaktor för läkemedelsframgång.

Under läkemedelsformuleringsfasen kombineras en aktiv farmaceutisk ingrediens (API) med ett eller flera hjälpämnen till en definierad doseringsform (vätska, tablett, kapslar etc.).

Avancerad analytisk teknik säkerställer att effektiva och säkra läkemedel produceras.

De tillhandahåller högkvalitativa referensdata till formuleringsforskare om hur de aktiva farmaceutiska ingredienserna beter sig under fördefinierade pH-, temperatur- och skjuvspänningsförhållanden och hur kompatibla de är med de valda hjälpämnena.

Att välja rätt analytiska verktyg och instrument för att karakterisera API:er, hjälpämnen och slutliga läkemedelsprodukter är avgörande för att formuleringen ska lyckas.

METTLER TOLEDO-instrument passar perfekt för många analys- och karakteriseringsmetoder och produktinspektionsverktyg som används vid läkemedelsformulering.

Hur man väljer en formulering

Innan formulering utför forskare förformuleringsstudier för att karakterisera de kemiska och fysikaliska egenskaperna hos API:erna.

Den förvärvade kunskapen jämförs sedan under olika formuleringsbetingelser och används för att välja ett hjälpämne som är kompatibelt med API:et.

Forskare testar också hjälpämnenas funktionalitet och egenskaper och utvärderar hur en formulering kommer att bete sig under stressförhållanden - såsom extremt pH och temperatur, flera cykler av frysning och upptining eller skjuvspänning - och använder resultaten för att mildra skadorna.

Under formuleringsstudier fokuserar forskarna på de valda administreringsvägarna och optimerar produkterna med avseende på löslighet, stabilitet, biotillgänglighet, användarvänlighet och administrering med hjälp av metoder som:

frystorkning
spray-torkning
tabletter
Utveckling av kapslar
enterodragering av tabletter och kapslar, eller emulsion

Detta görs för att modifiera läkemedelssubstansers stabilitet, biotillgänglighet och frisättningsprofiler.

Forskning och utveckling av bioprocesser

I slutändan kan forskare inte tillämpa en one-size-fits-all-strategi när det gäller formuleringen av API:er.

Den avsedda formuleringstypen och prestandan, liksom API:ets egenskaper, påverkar den slutliga lösningen.

Standardmätningar vid förformulering, formuleringsscreening och formuleringskvalitetskontroll inkluderar:

Mätningar av pH och konduktivitet
Bestämning av vattenhalt hos Karl Fisher
Termisk analys (smältpunkt, differentiell svepkalorimetri (DSC), termogravimetrisk analys (TGA), dynamisk mekanisk analysator (DMA), etc.) av API
Begrepp som hjälpämne och formulering
Spektroskopisk karakterisering (Fouriertransformerad infraröd (FTIR) spektroskopi, Raman-spektroskopi, UV-Vis-spektrofotometri),
Bulk- och tappdensitet av pulver, partikelstorlek och morfologiövervakning under löslighets- och upplösningsanalys , spårbar formuleringsvägning med hög precision.

När en formulering har förfinats och är klar för produktion ger programvaran för hantering av industriell formulering fullständig kontroll över formelhantering och materialdispensering i stor skala.

Varje åtgärd i produktionen registreras automatiskt, vilket ger fullständig processtransparens och automatiserad rapportering av batchbevis.

Kvalitetskontroller utförs direkt vid vägningsstationerna och dokumenteras elektroniskt för fullständig spårning och spårning, och full överensstämmelse med 21 CFR Part 11 är lätt att uppnå.

METTLER TOLEDOs lösningar passar utmärkt för din läkemedelsformuleringstillämpning.

I kombination med METTLER TOLEDO: s laboratorieprogramvara eller programvara för industriell formulering säkerställer de spårbarhet, underlättad uppskalning och överensstämmelse med FDA 21 CFR Part 11.

Lösningar för läkemedelsformulering

Service för dina lösningar

METTLER TOLEDO-service är din one-stop-shop för alla dina behov av balansservice, vågservice och inspektionsutrustning.

Vårt globala nätverk av fabriksutbildade tekniker är dedikerade till att tillhandahålla expertvård för dina enheter under hela livscykeln.

Från installation och initial kalibrering till förebyggande underhåll och uppgraderingar i rätt tid ser vi till att din verksamhet fungerar smidigt och effektivt.