Niedopatrzenie w systemie czystości wody może spowodować kosztowne i czasochłonne problemy na dalszych etapach produkcji. Właśnie dlatego istnieje norma USP <645>. Ten złoty standard ustawia poprzeczkę wysoko, zapewniając, że każda partia leku spełnia najwyższe standardy jakości.
Ale osiągnięcie zgodności z USP <645> to nie tylko kwestia przestrzegania listy kontrolnej. Chodzi o to, aby mieć wsparcie niezawodnego partnera.
Wprowadź monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym, aby zapewnić bezpieczeństwo twojej wody. Czy są jakieś potencjalne zanieczyszczenia mogące przeniknąć do twojego systemu? Monitorowanie w czasie rzeczywistym wyłapuje je, zanim spowodują spustoszenie.
Norma Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) <645> służy jako uznany na całym świecie punkt odniesienia dla zapewnienia czystości wody używanej w produkcji farmaceutycznej. Ten ważny dokument służy dwóm celom:
Skrupulatne przepisy USP <645> określają kompleksowe metody testowe, które muszą być spełnione, aby określić zanieczyszczenia nieorganiczne/jonowe PW, WFI i kondensatu pary czystej. USP <645> to trzyetapowa metoda testowa do badania przewodności wody w trybie on-line lub off-line. Przestrzegając tych surowych norm, zapewniona jest integralność i skuteczność leków ratujących życie.
Oprócz definiowania parametrów jakościowych, USP <645> nakazuje również rygorystyczne procedury testowe dla firm farmaceutycznych. Proces testowania obejmuje m.in. trzyetapowy pomiar przewodności, aby upewnić się, że wszystkie próbki wody spełniają ustalone normy.
Etap 1: Ten etap jest przeznaczony do pomiaru on-line i polega na pomiarze on-line temperatury i przewodności wody bez kompensacji temperatury w punkcie raportowania pomiaru testowego, aby upewnić się, że przewodność jest poniżej określonych granic w monografii.
Etapy 2 i 3 są przeznaczone do testowania w trybie off-line.
Etap 2: Ten etap wymaga pobrania próbki i wymieszania jej w celu zrównoważenia do atmosferycznego CO2. Jeśli przewodność jest mniejsza niż 2,1 μS/cm w temperaturze 25°C ± 1°C, przechodzi pomyślnie. Jeśli nie, przejdź do etapu 3.
Etap 3: Nasycić próbkę z etapu 2 chlorkiem potasu (KCl). Zmierz pH z dokładnością do 0,1 jednostki pH. Sprawdź limit przewodności dla tego pH w tabeli 2 w USP <645> lub w poniższej tabeli. Jeśli zmierzona przewodność (od etapu 2) jest mniejsza niż granica przewodności, przechodzi pomyślnie. Jeśli zmierzona przewodność jest większa niż ta wartość lub pH wykracza poza zakres 5,0 – 7,0, woda nie spełnia wymagań USP <645> dotyczących przewodności.
Postępując zgodnie z trzyetapową metodą testową, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić jakość swojej wody , a ostatecznie bezpieczeństwo i skuteczność swoich leków.
Trzyetapowe badanie przewodności opisane w USP <645> jest krytycznym zabezpieczeniem czystości wody. Należy jednak pamiętać, że Etap 1 jest przeznaczony do testów on-line. Nie są wymagane dalsze badania, jeśli próbka wody nie przekroczy limitów przewodności na etapie 1, stąd zaleta pomiaru przewodności on-line.
W przeciwieństwie do pomiaru przewodnościon-line, testowanie off-line wymaga wdrożenia etapów 2 i 3, aby upewnić się, że pomiar przewodności mieści się w akceptowalnych granicach. Oto, w jakich przypadkach monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym (on-line) oferuje znaczące korzyści w porównaniu z poleganiem wyłącznie na testach off-line, szczególnie w przypadku etapu 2:
Zasadniczo monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym on-line redukuje trzyetapową metodę testową do etapu 1, oszczędzając czas i dając pewność co do jakości wody. Monitorowanie w czasie rzeczywistym umożliwia firmom farmaceutycznym osiąganie i utrzymywanie najwyższych standardów jakości wody poprzez zapewnienie ciągłego monitorowania, lepszą kontrolę procesu i zmniejszone ryzyko wystąpienia partii niezgodnych z przepisami.
Pomimo solidnych ram zapewnianych przez trzyetapowe testy przewodności wymagane w USP <645>, osiągnięcie spójnej zgodności może nadal stanowić stałe wyzwanie dla firm farmaceutycznych, które polegają wyłącznie na tradycyjnych metodach testowania. Przyjrzyjmy się niektórym z typowych przeszkód, jakie stwarzają tradycyjne metody:
Tradycyjne metody testowania USP <645>, choć cenne, mogą narazić firmy farmaceutyczne na luki w monitorowaniu jakości wody. Na szczęście monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym stanowi znaczne ulepszenie tradycyjnych metod testowania USP <645>, zapewniając firmom farmaceutycznym bardziej kompleksowe i proaktywne zarządzanie jakością wody.
Monitorowanie w czasie rzeczywistym zapewnia ciągły strumień danych. Pozwala to na wczesne wykrycie nawet niewielkich wahań przewodności, potencjalnie wskazujących na obecność zanieczyszczeń, zanim znacząco wpłyną one na jakość wody. Mając dane w czasie rzeczywistym na wyciągnięcie ręki, możesz szybko identyfikować i rozwiązywać potencjalne problemy, zapobiegając ich przeradzaniu się w większe problemy.
Monitorowanie w czasie rzeczywistym eliminuje opóźnienia czasowe związane z tradycyjnymi metodami testowania. Zapewniając natychmiastowe alerty o odczytach przewodności niezgodnych ze specyfikacją, monitorowanie w czasie rzeczywistym umożliwia podjęcie natychmiastowych działań naprawczych. Ten szybszy czas reakcji minimalizuje ryzyko rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń i chroni kolejne partie wody przed uszkodzeniem.
Monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym wykracza poza zwykłą identyfikację odchyleń. Ciągły strumień danych pozwala na bardziej proaktywne podejście do zarządzania jakością wody. Dzięki ciągłemu monitorowaniu przewodności można uzyskać cenne informacje na temat wydajności systemu oczyszczania. Umożliwia to dokonywanie regulacji i optymalizację systemu w razie potrzeby, zapewniając stałą jakość wody w całym procesie produkcyjnym.
Monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym przekształca zarządzanie jakością wody z reaktywnego w proaktywne. Dzięki ciągłemu dostarczaniu danych do wczesnego wykrywania, szybszym czasom reakcji i lepszej kontroli procesu, monitorowanie w czasie rzeczywistym umożliwia osiągnięcie i utrzymanie zgodności z USP <645> z większą pewnością.
Dokładna kalibracja: ulepszone zarządzanie jakością wody
Podczas gdy tradycyjne metody testowania USP <645> dostarczają cennych informacji, dokładna kalibracja może znacznie poprawić zarządzanie jakością wody. Dzięki precyzyjnej kalibracji możesz mieć pewność, że Twój instrument spełnia dokładne normy, oferując wiarygodne dane do podejmowania świadomych decyzji. Bez odpowiedniej kalibracji nawet najbardziej zaawansowany system monitorowania w czasie rzeczywistym może dostarczać wprowadzających w błąd informacji, narażając na ryzyko wysiłki związane z przestrzeganiem przepisów.
Właściwe techniki pomiarowe: zgodnie z planem USP <645>
Poza kalibracją przyrządu, właściwe techniki pomiarowe mają kluczowe znaczenie dla uzyskania precyzyjnych odczytów przewodności niezbędnych do zapewnienia zgodności z USP <645>. Przestrzeganie wytycznych określonych w normie, takich jak utrzymanie właściwej kontroli temperatury próbki i przestrzeganie procedur czyszczenia komórek, ma kluczowe znaczenie dla utrzymania integralności danych. Zasadniczo, skrupulatne przestrzeganie tych najlepszych praktyk gwarantuje, że system monitorowania przewodności w czasie rzeczywistym działa na najwyższych obrotach, zapewniając dokładne pomiary, których potrzebujesz.
Nadążanie za zgodnością z USP <645> jest stałym priorytetem dla firm farmaceutycznych. Chociaż tradycyjne metody testowania są ważne, mogą powodować opóźnienia i ograniczać proaktywne zarządzanie jakością wody. Monitorowanie przewodności w czasie rzeczywistym zmienia zasady gry, zapewniając narzędzia do prawdziwego zrozumienia czystości wody na każdym etapie produkcji. Oferując ciągłe dane do wczesnego wykrywania problemów, krótszy czas reakcji na niezbędne działania i ulepszoną kontrolę procesu, monitorowanie w czasie rzeczywistym umożliwia zagwarantowanie stałej jakości wody, utrzymanie solidnej zgodności z USP <645> oraz zapewnienie płynnego i niezawodnego procesu produkcyjnego.
Ostatecznie przekłada się to na spokój ducha, wiedząc, że Twoje produkty farmaceutyczne są wytwarzane z wody, która spełnia najbardziej rygorystyczne normy czystości.
METTLER TOLEDO zdaje sobie sprawę z kluczowej roli, jaką czystość wody odgrywa w produkcji farmaceutycznej. Dlatego oferujemy szereg wiodących w branży analizatorów przewodności , zaprojektowanych specjalnie z myślą o spełnieniu rygorystycznych wymagań zgodności z USP <645>. Nasze urządzenia oferują wyjątkową dokładność, bezproblemową integrację z istniejącymi systemami oraz narzędzia do wizualizacji danych w czasie rzeczywistym. Umożliwiają one podejmowanie decyzji opartych na danych i zapewniają stałą czystość wody farmaceutycznej.
Już dziś nawiąż współpracę z METTLER TOLEDO i ciesz się gwarantowaną czystością wody i niezachwianą zgodnością z normą USP <645>.
W tym opracowaniu technicznym znajduje się obszerny przegląd przepisów USP <645> dotyczących przewodności wody, szczegółowo omówiony trzyetapowy proces testowania, wymagania dotyczące kalibracji i zalety pomiarów on-line, a także spostrzeżenia dotyczące rozwiązań METTLER TOLEDO.
Specjalista ds. Globalnego Segmentu Farmaceutycznego
Areen Kalantari posiada tytuł licencjata w dziedzinie inżynierii biologicznej/chemicznej oraz tytuł Master of Business Administration (MBA) w dziedzinie biznesu międzynarodowego. Posiada doświadczenie zarówno w zastosowaniach biotechnologicznych, jak i w wodach farmaceutycznych. Areen pracowała wcześniej jako menedżer produktu ds. pH, tlenu rozpuszczonego i CO2, współpracując z globalnymi klientami z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej w celu wdrożenia skutecznych procedur SOP i szkolenia personelu w zakresie procesów hodowli komórkowych i fermentacji. Areen jest członkiem z prawem głosu w komitecie normalizacyjnym American Society of Mechanical Engineers – Bioprocess Equipment (ASME-BPE). Uczestniczy w podgrupie Process Instrumentation, pomagając we wdrażaniu standardów dla przemysłu biotechnologicznego i farmaceutycznego, koncentrując się na przewodności, pH, TOC i różnych innych technologiach procesowych. W swojej obecnej roli wspiera globalny rynek farmaceutycznych systemów wodnych oraz aspekty regulacyjne USP systemów WFI i PW w zakresie wymaganych testów.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.240.240.webp "test")
