Recepturowanie

W procesie tworzenia receptury leku uzyskanie produktu finalnego jest wynikiem zastosowania wielu operacji jednostkowych (mielenie na sucho, granulowanie, suszenie w złożu fluidalnym, prasowanie, itp). Każda operacja jednostkowa posiada swoje własne źródła zmienności. Wpływ na nią mają również zmienności związane z operacjami poprzedzającymi. Stąd, konieczne jest optymalizowanie wielu zmiennych niezależnych w celu uzyskania pożądanej jakości produktu finalnego w procesie recepturowania.

Zapewnienie jakości produktu opierało się na tradycyjnych pomiarach analitycznych (off-line) – produktu końcowego lub próbek pobieranych po zakończeniu każdej operacji jednostkowej. I chociaż danymi takimi można się posłużyć retrospektywnie w celu potwierdzenia, czy dana operacja przebiegała właściwie, dane te nie są dostarczane odpowiednio wcześnie, aby możliwe stało się dokonywanie regulacji procesu na dalszych jego etapach. Dane te nie pozwalają w pełni wyjaśnić wzajemnej zależności zmiennych pomiędzy poszczególnymi operacjami jednostkowymi.

Zastosowanie technik in situ do monitoringu w czasie rzeczywistym pozwala stale monitorować operacje jednostkowe bez potrzeby pobierania próbek do analiz off-line. Informację można wykorzystać w fazie opracowywania procesu w celu zrozumienia oraz zoptymalizowania parametrów nowego procesu lub podczas produkcji w celu nadzorowania parametrów przebiegającego procesu.